va 02 006 kjcs－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證方案-全文預(yù)覽
【正文】 4 適用范圍 有 5 數(shù)量 1 臺 6 裝箱單 有 7 合格證 有 8 使用說明書 有 9 產(chǎn)品 質(zhì)保書 有 10 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 有 11 設(shè)備安裝 尺寸 圖 有 12 電控柜接線匯總表 有 13 電控柜操作手冊 有 14 主配套件的說明書、質(zhì)保書等 有 15 設(shè)備設(shè)計圖紙 有 12 16 備品清單及數(shù)量 無 17 附件清單及數(shù)量 無 偏離說明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達(dá)到√未達(dá)到 ? 安裝確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 安裝圖的設(shè)計要求，檢查 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的安裝位置和空間能否滿 足生產(chǎn)和方便維修的需要； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 安裝圖要求，檢查外接工藝管道是否符合匹配和滿足要求； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的技術(shù)要求，檢查外接電源； ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的技術(shù)要求，檢查主要零件的材質(zhì)； ? 依據(jù) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 機器外觀及圖紙，檢查機器的完整性和其它問題； ? 安裝確認(rèn)檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 ? 開箱檢查、隨機文件資料及附件確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的裝箱單確認(rèn) 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的規(guī)格型號、隨機附件及文件資料。 ? 滅菌蒸汽系統(tǒng)：由氣動閥門、減壓閥、噴灑管、疏水閥、壓力 探頭、 滅菌 控制組件等幾部分組成， 主要完成對膠塞的滅菌。 主要完成對膠塞的干燥。 ? 清洗筒及傳動裝置 ： 圓筒內(nèi)壁裝有兩條出料螺旋，兩條直板攪拌筋， 減速電機通過鏈條帶動主軸 ，從而使膠塞在水中或熱風(fēng)中不停地翻滾，更好地完成膠塞的清洗、硅化及干燥。本機內(nèi)置測溫點，其所需溫度可自動調(diào)節(jié)控制。 利用超聲波的振動原理 可有效去除附著在膠塞上的頑漬。 6． 支持文件： ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書 ? 《中國 獸 藥典》 ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 SOP 10 驗 證 報 告 ： 通過 IQ、 OQ、 PQ 一系列說明及試驗提供的數(shù)據(jù)證明該設(shè)備 在生產(chǎn)中的可靠性和重要性，證明經(jīng) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 清洗、干燥滅菌的膠塞符合 GMP 規(guī)定。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》、《中國 獸用 生物制品 規(guī) 程》 按下列格式記錄測試結(jié)果： 內(nèi)毒素名稱： 內(nèi) 毒素生產(chǎn)廠家： 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 測試方法：每批隨機抽取一定量的膠塞，放入滴瓶內(nèi)，加入一定量合格注射水，對清洗的水作化驗，用 《中國獸藥典》附錄熱原檢查法。 測試方法：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 測試方法：按《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 %。 1%。 其它技術(shù)指標(biāo)： 風(fēng)機運轉(zhuǎn)平穩(wěn) ， 人工目測 8 開車停車控制上無錯誤信號 ， 人工觀測 性能確認(rèn) ? 性能確認(rèn)目的： 檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的運行符合物品清洗、干燥滅菌的要 求。 7 ? 運行項目確認(rèn) ? 設(shè)備運轉(zhuǎn)確認(rèn) ? 運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、無卡滯現(xiàn)象 ? 無異常噪聲 ? 運轉(zhuǎn)方向準(zhǔn)確、符合工藝生產(chǎn) ? 能準(zhǔn)確打印所顯示的參數(shù) ? 清洗、滅菌工藝狀況，能在控制程序下執(zhí)行相應(yīng)的工藝 ? 設(shè)備控制程序確認(rèn) ? 電控柜 電源開關(guān)正常 ? 手動程序 觸摸屏 手動動作是否正確 ； 清洗、干燥滅菌控制參數(shù)設(shè)定是否有效 ； 打印顯示是否有效 ； 觸摸屏 顯示項目的準(zhǔn)確性 ； ? 自動程序 清洗、干燥滅菌自動程序組的選擇是否有效 ； 各階段自動參數(shù)的設(shè)定是否 有效 ； 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，運行時間與設(shè)定時間是否一致 ； 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，顯示的參數(shù)與設(shè)定參數(shù)是否一致 ； 清洗、干燥滅菌自動運行周期內(nèi)，轉(zhuǎn)筒料門與進、出料口是否 密閉。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認(rèn) 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的使用范圍是否符合設(shè)計要求。 ? 電器控制：主要有控制箱、觸摸屏、測溫探頭、水位控制組件等幾部分組成，主要完成對電動元件及水、氣的控制。 ? 超聲波裝置 ： 由超聲波發(fā)生器和超聲波換能頭組成 ，使附著在膠塞上的污染物、 微 粒等有效地與膠塞脫離，達(dá)到凈化膠塞的目的。 ? 熱風(fēng) 裝置及真空系統(tǒng)：熱風(fēng)器由閥門、風(fēng)機、電熱管、風(fēng)過濾器組成。采用 PLC 控制，用觸摸屏作 為 人機界面，操作方法十分簡單，各工序的時間可通過觸摸屏進行調(diào)節(jié)。本機可方便地向 清洗箱內(nèi) 加入清洗劑和硅油對膠塞進行清洗和硅化。 ： KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機是一種內(nèi)壁有兩條螺旋出料的轉(zhuǎn)筒型設(shè)備，利用 超聲波 清洗方法，其 超聲波振動 原理能較徹底地洗凈膠塞，并可在清洗結(jié)束后直接進行硅化 、滅菌 和干燥。編碼： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠 驗 證 文 件 驗證項 目 ： KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波 膠塞清洗機 驗 證組組長 ： 1 驗證小組成員 組 長 姓名 職務(wù) 部門 組 員 姓名 職務(wù) 部門 2 驗證方案起草 方案起草 簽 名 日 期 驗證方案審核 方案審核 簽 名 日 期 驗證方案批準(zhǔn) 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 3 目錄 驗證方案 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn) 驗證周期 5. 結(jié)果評價 驗證報告 安裝確認(rèn) 運行確認(rèn) 運行確認(rèn) 性能確認(rèn)
高考資料相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1