【正文】 ? 運(yùn)行確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)技術(shù)參數(shù)的要求。編碼： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠 驗(yàn) 證 文 件 驗(yàn)證項(xiàng) 目 ： KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波 膠塞清洗機(jī) 驗(yàn) 證組組長 ： 1 驗(yàn)證小組成員 組 長 姓名 職務(wù) 部門 組 員 姓名 職務(wù) 部門 2 驗(yàn)證方案起草 方案起草 簽 名 日 期 驗(yàn)證方案審核 方案審核 簽 名 日 期 驗(yàn)證方案批準(zhǔn) 方案批準(zhǔn) 簽名 日期 3 目錄 驗(yàn)證方案 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 驗(yàn)證周期 5. 結(jié)果評價(jià) 驗(yàn)證報(bào)告 安裝確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) 性能確認(rèn) 驗(yàn)證周期 5. 結(jié)果評價(jià) 4 驗(yàn) 證 方 案 ： 設(shè)計(jì) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)驗(yàn)證方案，通過設(shè)備安裝確認(rèn)（ IQ） 、運(yùn)行確認(rèn)（ OQ） 、 性能確認(rèn) （ PQ），確認(rèn) KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)是否符合設(shè)計(jì)要求，按膠塞 清洗、滅菌 及 干燥 SOP 清洗、滅菌 及 干燥的膠塞符合 GMP 規(guī)定。 ? 安裝確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備的安裝符合設(shè)計(jì)要求，資料和文件符合 GMP 要求管理。 ? 性能確認(rèn)：檢查并確認(rèn)該設(shè)備在滿載情況下的不同位置的熱分布狀況，確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行符合清洗、干燥滅菌的要求，并用內(nèi)毒素驗(yàn)證設(shè)備的除熱原效果。 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)采用 真空自動(dòng)吸料、熱壓蒸汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動(dòng)態(tài)顯示等新工藝技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時(shí)間短、質(zhì)量好等特點(diǎn) 。 利用超聲波的振動(dòng)原理 可有效去除附著在膠塞上的頑漬。 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)高壓蒸汽對膠 塞進(jìn)行蒸汽滅菌，熱風(fēng)氣相干燥原理 對膠塞干燥，排風(fēng)口直接通向潔凈室外。本機(jī)內(nèi)置測溫點(diǎn)，其所需溫度可自動(dòng)調(diào)節(jié)控制。 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 主要有 清洗箱、清洗筒及傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、進(jìn)出風(fēng)及 加熱 管 、水 管路 系統(tǒng)、電器控制等幾部分組成。 ? 清洗筒及傳動(dòng)裝置 ： 圓筒內(nèi)壁裝有兩條出料螺旋，兩條直板攪拌筋， 減速電機(jī)通過鏈條帶動(dòng)主軸 ，從而使膠塞在水中或熱風(fēng)中不停地翻滾，更好地完成膠塞的清洗、硅化及干燥。清洗箱內(nèi)的空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)抽出吹過電熱管加熱，再經(jīng)風(fēng)過濾器返回清洗箱內(nèi)。 主要完成對膠塞的干燥。 ? 水 管 路 系統(tǒng)：水 管路 系統(tǒng) 是用來控制膠塞清洗液的進(jìn)、排放，蒸汽滅菌，真空氣相干 5 燥等工藝過程。 ? 滅菌蒸汽系統(tǒng)：由氣動(dòng)閥門、減壓閥、噴灑管、疏水閥、壓力 探頭、 滅菌 控制組件等幾部分組成， 主要完成對膠塞的滅菌。 設(shè)備基本情況 出廠 編號 ： 2020220 設(shè)備名稱： 全自動(dòng)濕法超聲波膠 塞清洗機(jī) 型 號： KJCS－ 4（加大） 設(shè)計(jì) 溫度： 129℃； 熱風(fēng)溫度： 110－ 120℃ 最高工作壓力： 電壓電流： 380V/50Hz； 總功 率 ： 24KW； 可處理膠塞的數(shù)目：≤ 47000 只（ 丁基 膠塞）； 外形尺寸 L W H： 2350 1500 1950mm 生產(chǎn)廠家： 溫州亞光機(jī)械制造有限公司 使用部門： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠生產(chǎn)部 ： 本驗(yàn)證方案 適用于 KJCS－ 4 型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī)的驗(yàn)證。 ? 隨機(jī)文件以及附件確認(rèn)內(nèi)容 ? 依據(jù) KJCS－ 4型 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的裝箱單確認(rèn) 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 的規(guī)格型號、隨機(jī)附件及文件資料。 ? 文件資料進(jìn)行清點(diǎn)、收集和保管。 ? 運(yùn)行前檢查 ? 檢查電源電壓是否正常，通電前檢查電源開關(guān)位置 ? 檢查安全接地線的外連線是否正常，接觸是否良好 ? 檢查進(jìn)出料門、轉(zhuǎn)筒料門開關(guān)是否靈活 ? 檢查水 環(huán)真空 泵、 循環(huán)水泵、 風(fēng)機(jī)是否 正常 ? 檢查電動(dòng)執(zhí)行器運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常 ? 檢查電加熱管是否可正常加熱 ? 檢查各閥件動(dòng)作是否正常 ? 檢查溫度傳感器的溫度指示值的準(zhǔn)確性，需有定期校驗(yàn)合格證 ? 驗(yàn)證用測試儀器儀表的 確認(rèn) 所有用于驗(yàn)證測試儀器儀表均應(yīng)有確認(rèn)，其中，測溫頭用法定認(rèn)可的二等水銀溫度計(jì)和標(biāo)準(zhǔn)油浴、標(biāo)準(zhǔn)純水冰水浴校驗(yàn)。 ? 設(shè)備安全性能確認(rèn) 電器安全可靠，符合 GB/ 要求，操作靈敏準(zhǔn)確，并應(yīng)有接電裝置及安全標(biāo)志。 ? 潔凈度及其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn) 潔凈度測試： 合格標(biāo)準(zhǔn)： 100 級 （ m～ 5μ m 粒子數(shù)≤ 3500，≥ 5μ m 粒子數(shù)＝ 0） ， 根據(jù)塵埃粒子計(jì)數(shù)器 SOP 進(jìn)行測試，使用的粒子計(jì)數(shù)器在多個(gè)測量位置上測定從 m～ 5μ m 大小的微粒，每個(gè)采樣位置測試三次。 ? 性能確認(rèn)項(xiàng)目 ? 設(shè)備在負(fù)載運(yùn)行下的安全性 ? 連續(xù) 3 次人為造成設(shè)備安全性能確認(rèn)項(xiàng)目中的故障，其各條款均能達(dá)到，成功率 100%； ? 各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗(yàn) 2 箱次 。 1℃ ； ? 記錄顯示時(shí)間與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間之間的誤差應(yīng)≤177。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的水份控制 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)經(jīng)清洗干燥滅菌后膠塞的水份符合生產(chǎn)要求 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：含水率：丁基膠塞≤177。 確認(rèn)程序：每批隨機(jī)抽取清洗滅菌后的膠塞 5 個(gè)，在 105℃干燥 2 小時(shí)， 水份含量丁基膠塞≤177。抽檢三批次。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的不溶性粒子 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的不溶性粒子數(shù)滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 判定標(biāo)準(zhǔn)：《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查 法。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的無菌性實(shí)驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簻缇竽z塞的無菌性滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo)。 判定標(biāo)準(zhǔn)：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 ? 除熱原效果試驗(yàn) 試驗(yàn)?zāi)康模簝?nèi)毒素試驗(yàn)是為了進(jìn)一步證明滅菌設(shè)定的除熱原程序能達(dá)到預(yù)期的去 9 除熱原的效果。 判定標(biāo)準(zhǔn)： 在初試 3 只家兔中，