gmp超聲波洗瓶機驗證方案-在線瀏覽
2025-01-10 12:39本頁面
【正文】 3。打開加水閥門，向貯水槽內(nèi)加水，當貯水槽溢流口流水時，打開去離子水閥門，再打開洗瓶機循環(huán)泵，調(diào)節(jié)各水進水量。 記錄：見附件 4。將 測得的數(shù)據(jù)記錄在驗證記錄表中 .根據(jù)測得數(shù)據(jù)按下面的公式計算機械運轉(zhuǎn)率，符合合格標準為合格，否則找出原因并采取改進措施再給驗證，合格為止。 洗瓶機能力的確認 方法： 測試時間定為 1 小時，連續(xù)三次，并準備 小時用量的瓶子，按洗瓶機的操作 SOP裝瓶盤送入機器洗瓶從送入第一盤開始計時和記盤直至 1 小時結(jié)束。 方法：與洗瓶機洗瓶能力同時驗證，將每小時洗過的瓶中，挑出破損的瓶子 標準： ≤ 2%以上 記錄：見附件 7 8 性能驗證 可見異物 的檢測 方法：取洗凈的瓶子 100 只，裝上注射用水。 標準： 100 支中允許 3 支有毛、塊為合格。振搖得水樣。 殘留水量的檢測。 標準： 洗瓶機空瓶內(nèi)不掛水珠。每批取樣 5 次， 每次取樣 15 個。出現(xiàn)個別指標不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理： 1. 運行驗證項目不符合要求時，應(yīng)重新調(diào)試或請供應(yīng)商現(xiàn)場調(diào)試。 11 結(jié)果與評定 部負責收集各項驗證、檢驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證、檢驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。 ： ⑴驗證是否有遺漏？ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習社區(qū) ⑵驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ ⑶驗證記錄是否完整？ ⑷驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需 一步補充檢查？ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習社區(qū) 附件 1： 設(shè)備技術(shù)參數(shù) 主要技術(shù)參數(shù) 設(shè)計要求 生產(chǎn)能 力 600 瓶 /分 (變頻無級調(diào)速 ) 超聲波功率 2KW 水、空氣壓力 — 電機功率 電源電壓 380/220V50HZ 三相四線 外型尺寸 2800 830 1400 重量 500 ㎏ 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免
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