0005型超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)再驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2024-09-20 10:51本頁面
【正文】 設(shè)備管理員：負(fù)責(zé)對設(shè)備運(yùn)行調(diào)試工作及收集驗(yàn)證有關(guān)記錄數(shù)據(jù)交給QA。 QC主管：負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中檢驗(yàn)工作的安排，對檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析，開據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告。 確認(rèn)內(nèi)容 對設(shè)備部件，運(yùn)行狀態(tài)及技術(shù)指標(biāo)等內(nèi)容的確認(rèn)。1)內(nèi)容：由市計(jì)量局對我公司超聲波自動(dòng)洗瓶機(jī)儀器、儀表進(jìn)行檢測。3)結(jié)果：見儀器、儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)表。 2)方法：查看電源電壓是否穩(wěn)定，設(shè)備控制裝置是否靈敏，過濾器是否通過完整性試驗(yàn)，設(shè)備各部件運(yùn)行是否穩(wěn)定可靠。（附件二） 性能確認(rèn) 確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)該設(shè)備的清洗能力及清洗效果依然符合生產(chǎn)工藝要求，其理化指標(biāo)符合GMP要求。 確認(rèn)項(xiàng)目 1)內(nèi)容：查看超聲波洗瓶機(jī)的清洗能力是否滿足生產(chǎn)需要。3)結(jié)果：見超聲波洗瓶機(jī)清洗能力確認(rèn)表（附件三） 1)內(nèi)容：對設(shè)備清洗后抗生素瓶可見異物的檢查。每次抽檢后將抗生素瓶在100級(jí)潔凈環(huán)境下裝入可見異物合格的注射用水，按按《中國藥典》2005版二部“可見異物檢查法”檢查。2)方法：氯化鈉與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀沉淀，測定硝酸銀滴定數(shù)，根據(jù)反應(yīng)方程式計(jì)算出氯化鈉濃度。)取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小時(shí)。)將剩余抗生素瓶放入超聲波清洗機(jī)內(nèi)清洗后，置于百級(jí)層流烘箱內(nèi)烘干。)取浸出液10ml，用硝酸銀滴定液滴定，記錄滴定毫升數(shù)，計(jì)算浸出溶液中NaCl濃度。)標(biāo)準(zhǔn)判定： 清洗前與清洗后抗生素瓶浸出液中氯化鈉濃度之比不小于1000：1。3)結(jié)果：見超聲波清洗機(jī)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確認(rèn)表（附件五） 見洗瓶后水質(zhì)監(jiān)測確認(rèn)表。 建議: 通過對驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗(yàn)證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮?yàn)證情況等提出合理化建議。7. 再驗(yàn)證周期由驗(yàn)證小組根據(jù)驗(yàn)證實(shí)施情況提出該設(shè)備的再驗(yàn)證周期。結(jié)論：審核人:審核日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：附件二設(shè)備運(yùn)行確認(rèn)表項(xiàng)目檢查內(nèi)容檢查結(jié)果結(jié)果判定電源查看電源電壓是否穩(wěn)定控制面板各控制參數(shù)設(shè)定是否正確，操作面板顯示是否正確。水過濾器查看過濾器濾芯受阻和破損情況，做完整性試驗(yàn)記錄起泡點(diǎn)壓力。水氣壓力水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)檢查水系統(tǒng)及壓縮
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