0005型超聲波自動洗瓶機再驗證方案(編輯修改稿)
2025-09-06 10:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 該設(shè)備的清洗能力及清洗效果依然符合生產(chǎn)工藝要求，其理化指標(biāo)符合GMP要求。 確認(rèn)內(nèi)容 對設(shè)備的清洗能力及清洗效果的確認(rèn)。 確認(rèn)項目 1)內(nèi)容：查看超聲波洗瓶機的清洗能力是否滿足生產(chǎn)需要。 2)方法：照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作，設(shè)定洗瓶參數(shù)，觀察洗瓶機在連續(xù)運行下，每分鐘實際洗瓶數(shù)及破損數(shù)。3)結(jié)果：見超聲波洗瓶機清洗能力確認(rèn)表（附件三） 1)內(nèi)容：對設(shè)備清洗后抗生素瓶可見異物的檢查。2)方法：操作與洗瓶能力確認(rèn)同步進(jìn)行，每批抽檢一次，每次50只。每次抽檢后將抗生素瓶在100級潔凈環(huán)境下裝入可見異物合格的注射用水，按按《中國藥典》2005版二部“可見異物檢查法”檢查。3)結(jié)果：見超聲波洗瓶機清洗效果確認(rèn)表（附件四） 1)內(nèi)容：檢查并確認(rèn)設(shè)備清洗在劣質(zhì)條件下的清洗效果。2)方法：氯化鈉與硝酸銀反應(yīng)生成氯化銀沉淀，測定硝酸銀滴定數(shù)，根據(jù)反應(yīng)方程式計算出氯化鈉濃度。)將3200只抗生素瓶在20％NaCl溶液內(nèi)浸泡30分鐘，取出置于烘箱內(nèi)烘干。)取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小時。)取浸出液10ml，用硝酸銀滴定液滴定，記錄滴定毫升數(shù)，計算浸出溶液中NaCl濃度。)將剩余抗生素瓶放入超聲波清洗機內(nèi)清洗后，置于百級層流烘箱內(nèi)烘干。)取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小時。)取浸出液10ml，用硝酸銀滴定液滴定，記錄滴定毫升數(shù)，計算浸出溶液中NaCl濃度。)同時對清洗后抗生素瓶浸出液的水質(zhì)進(jìn)行監(jiān)測。)標(biāo)準(zhǔn)判定： 清洗前與清洗后抗生素瓶浸出液中氯化鈉濃度之比不小于1000：1。其水質(zhì)應(yīng)符合注射用水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3)結(jié)果：見超聲波清洗機挑戰(zhàn)性試驗確認(rèn)表（附件五） 見洗瓶后水質(zhì)監(jiān)測確認(rèn)表。（附件六）6. 結(jié)果分析及評價、建議和驗證小結(jié)： 結(jié)果分析及評價 根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對KCZP型超聲波自動洗瓶機是否仍能滿足生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行綜合性評價。 建議: 通過對驗證數(shù)據(jù)的分析總結(jié)出驗證方案中需改進(jìn)的工藝條件或?qū)υ衮炞C情況等提出合理化建議。 驗證小結(jié)：對驗證的全過程進(jìn)行總結(jié)，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行調(diào)查并處理。7. 再驗證周期由驗證小組根據(jù)驗證實施情況提出該設(shè)備的再驗證周期。8. 最終批準(zhǔn) 根據(jù)驗證
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