0005型超聲波自動洗瓶機再驗證方案(編輯修改稿)
2024-09-06 10:51 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 該設備的清洗能力及清洗效果依然符合生產(chǎn)工藝要求，其理化指標符合GMP要求。 確認內(nèi)容 對設備的清洗能力及清洗效果的確認。 確認項目 1)內(nèi)容：查看超聲波洗瓶機的清洗能力是否滿足生產(chǎn)需要。 2)方法：照標準操作規(guī)程操作，設定洗瓶參數(shù)，觀察洗瓶機在連續(xù)運行下，每分鐘實際洗瓶數(shù)及破損數(shù)。3)結果：見超聲波洗瓶機清洗能力確認表（附件三） 1)內(nèi)容：對設備清洗后抗生素瓶可見異物的檢查。2)方法：操作與洗瓶能力確認同步進行，每批抽檢一次，每次50只。每次抽檢后將抗生素瓶在100級潔凈環(huán)境下裝入可見異物合格的注射用水，按按《中國藥典》2005版二部“可見異物檢查法”檢查。3)結果：見超聲波洗瓶機清洗效果確認表（附件四） 1)內(nèi)容：檢查并確認設備清洗在劣質條件下的清洗效果。2)方法：氯化鈉與硝酸銀反應生成氯化銀沉淀，測定硝酸銀滴定數(shù)，根據(jù)反應方程式計算出氯化鈉濃度。)將3200只抗生素瓶在20％NaCl溶液內(nèi)浸泡30分鐘，取出置于烘箱內(nèi)烘干。)取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小時。)取浸出液10ml，用硝酸銀滴定液滴定，記錄滴定毫升數(shù)，計算浸出溶液中NaCl濃度。)將剩余抗生素瓶放入超聲波清洗機內(nèi)清洗后，置于百級層流烘箱內(nèi)烘干。)取烘干后的抗生素瓶60只，在1000ml注射用水中浸泡24小時。)取浸出液10ml，用硝酸銀滴定液滴定，記錄滴定毫升數(shù)，計算浸出溶液中NaCl濃度。)同時對清洗后抗生素瓶浸出液的水質進行監(jiān)測。)標準判定： 清洗前與清洗后抗生素瓶浸出液中氯化鈉濃度之比不小于1000：1。其水質應符合注射用水水質標準規(guī)定。3)結果：見超聲波清洗機挑戰(zhàn)性試驗確認表（附件五） 見洗瓶后水質監(jiān)測確認表。（附件六）6. 結果分析及評價、建議和驗證小結： 結果分析及評價 根據(jù)驗證過程及驗證數(shù)據(jù)的分析，對KCZP型超聲波自動洗瓶機是否仍能滿足生產(chǎn)工藝要求進行綜合性評價。 建議: 通過對驗證數(shù)據(jù)的分析總結出驗證方案中需改進的工藝條件或對再驗證情況等提出合理化建議。 驗證小結：對驗證的全過程進行總結，對驗證過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查并處理。7. 再驗證周期由驗證小組根據(jù)驗證實施情況提出該設備的再驗證周期。8. 最終批準 根據(jù)驗證
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