槽型混合機清潔再驗證方案(編輯修改稿)
2024-12-02 08:13 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 應(yīng)無可視物，呈本色。 攪拌槳 用 清潔 棉球 分別擦拭后進 行目檢。 棉球上應(yīng)無明顯污跡。 設(shè)備 內(nèi) 表面 用 燒 杯 取最 后 一 次 沖洗水 250ml，用電導(dǎo)率儀進行測量。 不超過純化水限度值 微生物 攪拌槳 棉簽擦拭法 細菌霉菌及酵母菌總數(shù)≤50cfu/棉簽 。 分析方法的確定 清潔 棉球 目檢 從上到下，由內(nèi)向外觀察，設(shè)備內(nèi)外壁表面應(yīng)光潔，無可視物，呈本色。 用清潔 棉球擦拭 設(shè)備內(nèi)外壁表面 ， 檢查 棉球 表面， 應(yīng)無不潔痕跡。 最終清洗液 電導(dǎo)率 檢測 用燒杯量取 250ml 最終沖洗水， 用電導(dǎo)率儀進行測量。 微生物 檢測 取樣 方法 ：生產(chǎn) 結(jié)束 ，經(jīng)按照相關(guān)清潔 SOP 清潔完成后，與最難清潔處用棉簽 1 支，用 %無菌氯化鈉溶液 濕潤 ，并將其靠在溶劑瓶上以除去多余的潤濕劑 。將棉簽頭按在取樣表面上，用力使其彎曲，平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣表面。在向前移動的同時將其從一邊移動到另一邊。擦拭過程應(yīng)覆蓋整個表面。翻轉(zhuǎn)棉簽，讓棉簽的另一面也進行擦拭。但與前次擦拭移動方向垂直見 ： 棉簽擦拭取樣示意圖 。 棉簽擦拭取樣示意圖： 取樣位置： 設(shè)備名稱 取樣點 樣品編號 槽型混合機 攪拌槳左端 A 攪拌槳 中部 B 攪 拌槳右端 C 取樣工具：普通棉簽（ 15cm）、 試管 （ 10ml）。 取樣面積： 25cm2／棉簽 樣品處理：擦拭完成后，將棉簽 頭剪掉 放入 10ml 試管 中，具塞密封。 及時貼上標簽，表明取樣日期、取樣位置號、產(chǎn)品名稱與批號，送至化驗室 檢驗 。 供試液制備：向試管 中 注入 %無菌氯化鈉溶液，振搖 2 分鐘，得供試液。 供試液檢驗：細菌數(shù)測定：每份供試液吸取 1 ml 進行測定。霉菌酵母菌測定： 每份供試液吸取 1ml 進行測定。 報告細菌、霉菌及酵母菌總數(shù)。 驗證實施 在產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，按照該設(shè)備清洗程序清洗后，按上述規(guī)定的取樣部位和方法進行取樣檢測。 10 清潔效果的重現(xiàn)性再驗證： 隨六味地黃丸（濃縮丸） 2020100 2020100 20201003進行。 清潔效果 驗證 總評見 表 3 11 有效期的驗證： 隨六味地黃丸（濃縮丸） 2020100 20201101 和開胸順氣丸20201006 進行。在正常生產(chǎn)環(huán)境下連續(xù) 96 小時目測及擦拭設(shè)備內(nèi)壁做外觀檢查、棉簽法取樣取樣檢測微生物，且每次擦拭更換不同位置，以保證取樣的代表性。 有效期 驗證總評見表 4 12 驗證 過程中的偏 差及處理 通過對設(shè)備 清潔的 再驗證 ，判定 清潔效果 是否 達到 清潔的要求 ，若存在偏差，應(yīng)分析偏差產(chǎn)生的原因并提出處理意見和采取的措施 ，并附偏差調(diào)查表 。 13 編寫 驗證報告 清潔驗證完成后，驗證協(xié)調(diào)員將結(jié)果匯總。以技術(shù)報告的形式匯總清潔驗證結(jié)果，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審批。在做驗證報告時應(yīng)當(dāng)按照清潔 驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查： 檢查主要的清潔驗證清潔 驗證是否按計劃完成； 檢查清潔 驗證方案在實施過程中有無修改；修
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