va02006kjcs－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機驗證方案-資料下載頁
2025-10-05 08:13本頁面
【導(dǎo)讀】設(shè)計要求，按膠塞清洗、滅菌及干燥SOP清洗、滅菌及干燥的膠塞符合GMP規(guī)定。KJCS－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機是一種內(nèi)壁有兩條螺旋出料的轉(zhuǎn)筒型設(shè)備，滅菌、干燥時間短、質(zhì)量好等特點。本機可用純化水、注射用水分別對膠塞進行粗洗、漂。本機可方便地向清洗箱內(nèi)加入清洗劑和硅油對膠塞進行清洗和硅化。膠塞經(jīng)進料口真空吸料作用裝入清洗筒，清洗滅菌后的膠塞經(jīng)螺旋出。等有效地與膠塞脫離，達到凈化膠塞的目的。幾部分組成，主要完成對膠塞的滅菌。依據(jù)KJCS－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機的裝箱單確認全自動濕法超聲波膠。根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認全自動濕法超聲波膠塞清洗機的使用范圍是否符合設(shè)。壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書。依據(jù)KJCS－4型全自動濕法超聲波膠塞清洗機的技術(shù)要求，檢查外接電源；
【正文】 ? 性能確認項目 ? 設(shè)備在負載運行下的安全性 在負載運行情況下，依據(jù)設(shè)備安全性能確認中項目和 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設(shè)備在負載運行下的安全性能檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 序號 設(shè)備在負載運行下的安全性確認項目 檢查結(jié)果 1 連續(xù) 3 次人為造成設(shè)備安全性能確認中項目的故障，其各條款均能達到，成功率 100% 2 各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗 3 箱次 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 設(shè)備在負載運 行下的控制準(zhǔn)確性 在負載運行情況下，依據(jù)設(shè)備控制程序確認中項目和 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書，對設(shè)備在負載運行下的控制準(zhǔn)確性檢查結(jié)果記入下表，并作出評價。 18 序號 項目及要求 檢測工具及方法 檢測工具的校驗情況 檢查結(jié)果 1 校正的溫度指示傳感器、溫度記錄儀讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間誤差應(yīng)≤ 177。 1℃ 2 記錄顯示時間與標(biāo)準(zhǔn)時間之間的誤差應(yīng)≤177。 1% 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 清洗干燥滅菌后 膠塞的水份控制 確認標(biāo)準(zhǔn)：含水率：丁基膠塞≤177。 % 確認程序：每批隨機抽取清洗滅菌后的膠塞 5 個，在 105℃干燥 2 小時， 水份含 量丁基膠塞≤177。 %。抽檢三批次。 膠塞 水份含量 次數(shù) 膠塞 1 膠塞 2 膠塞 3 膠塞 4 膠塞 5 平均 水份含量 1 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度 確認目的：檢查并確認清洗干燥滅菌后膠塞的澄明度滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo) 確認標(biāo)準(zhǔn)：抽檢 40 膠塞，毛點不超過 7 個 確認程序：取 250ml 三角瓶加入無毛點的蒸餾水 100ml，一批隨機抽樣 40 膠塞放入瓶內(nèi)，在專門檢查燈光下檢查，毛點數(shù)不超過 7 個，反復(fù)三次。 次數(shù) 毛點數(shù) 平均值 1 2 3 19 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 清洗干燥滅菌后膠塞的不溶性粒子 試驗?zāi)康模簻缇竽z塞的不溶性粒子數(shù)滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)。 測試方法：按《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 判定標(biāo)準(zhǔn)：《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的無菌性實驗 試驗?zāi)康模簻缇竽z塞的無菌性滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標(biāo)。 測試方法：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判定標(biāo)準(zhǔn)：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判斷依據(jù)：《中國 獸 藥典》。 ? 除熱原效果試驗 試驗?zāi)康模簝?nèi)毒素試驗是為了進一步證明滅菌設(shè)定的除熱原程序能達到預(yù)期的去除熱原的效果。 測試方法：每批隨機抽取一定量的膠塞，放入滴瓶內(nèi)，加入一定量合格注射水，對清洗的水作化驗， 用《中國獸藥典》附錄熱原檢查法。 判定標(biāo)準(zhǔn)： 在初試 3 只家兔中，體溫升高均低于 ℃，并且 3 只 家兔體溫升高總和低于 ℃；或在復(fù)試的 5 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔僅有 1 只，并且初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和為℃或 ℃以下，均認為供試品的熱原檢查呈陰性。在初試 3 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔數(shù)超過 1 只；或在復(fù)試的 5只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔超過 1 只；或在初試、復(fù)試合并 8 只家兔的體溫升高總和超過 ℃。均認為供試品的熱原檢查呈陽性。 判定依據(jù)：《中國 獸 藥典》、《 中國獸用生物制品規(guī)程 》 按下列格式記錄測試結(jié)果： 內(nèi)毒素名稱： 內(nèi)毒素生產(chǎn)廠家： 第一次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 20 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第二次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： 第三次試驗結(jié)果： 樣品編號 結(jié)果 1 2 注：陽性：＋；陰性：－ 工作人員： 日期： 核對人員： 日期： ? 性能確認結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 ? 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 ? 本次驗證完成時間 年 月 日 ： ： ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 使用說明書 ? KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 SOP 21 ? 《中國 獸 藥典》 ? 《 中國獸用生物制品規(guī)程 》 22 驗證評價、建議和審批 驗證報告評價和建議 驗證小組組長簽名： 年 月 日 驗證小組成員會簽 被驗證部門意見 負責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗證總負責(zé)人審批意見 審 批人簽名 年 月 日 備注
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