【正文】 ? 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 判定標準： 在初試 3 只家兔中，體溫升高均低于 ℃，并且 3 只 家兔體溫升高總和低于 ℃；或在復試的 5 只家兔中，體溫升高 ℃或 ℃以上的家兔僅有 1 只，并且初試、復試合并 8 只家兔的體溫升高總和為℃或 ℃以下，均認為供試品的熱原檢查呈陰性。 判定標準：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判定標準：《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查法。抽檢三批次。 1℃ 2 記錄顯示時間與標準時間之間的誤差應(yīng)≤177。 2 風機運轉(zhuǎn)平穩(wěn) 人工目測 3 開車停車控制上無錯誤信號 人工觀測 17 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復核人 /日期： 注：達到√未達到 ? 運行確認結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 性能確認 ? 檢查和測試設(shè)備運行結(jié)果，確認 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的運行符合物品清洗、 干燥滅菌的要求。 16 序號 安全性能確認項目 檢查結(jié)果 1 電器安全可靠，符合 GB/ 要求，操作靈敏準確，并應(yīng)有接電裝置及安全標志。其中，測溫頭用法定認可的二等水銀溫度計和標 準油浴、標準純水冰水浴校驗。 序號 確認項目 確認內(nèi)容及要求 確認方法 結(jié)果 1 生產(chǎn)維修空間 有適當?shù)纳a(chǎn)和維修空間 對照設(shè)計圖紙檢查 2 排水口接管 材質(zhì) 304L 管材合格證 3 電壓 380V177。 ? 根據(jù)產(chǎn)品使用說明書，確認 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的使用范圍是否符合設(shè)計要求。 11 ? 電器控制：主要有控制箱、觸摸屏、測溫探頭、水位控制組件等幾部分組成，主要完成對電動元件及水、氣的控制。 ? 超聲波裝置 ： 由超聲波發(fā)生器和超聲波換能頭組成 ，使附著在膠塞上的污染物、 微 粒等有效地與膠塞脫離，達到凈化膠塞的目的。 ? 熱風 裝置及真空系統(tǒng)：熱風器由閥門、風機、電熱管、風過濾器組成。采用 PLC 控制，用觸摸屏作 為 人機界面，操作方法十分簡單，各工序的時間可通過觸摸屏進行調(diào)節(jié)。本機可方便地向 清洗箱內(nèi) 加入清洗劑和硅油對膠塞進行清洗和硅化。 ： KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機是一種內(nèi)壁有兩條螺旋出料的轉(zhuǎn)筒型設(shè)備，利用 超聲波 清洗方法，其 超聲波振動 原理能較徹底地洗凈膠塞，并可在清洗結(jié)束后直接進行硅化 、滅菌 和干燥。 ? 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 判定標準： 在初試 3 只家兔中，體溫升高均低于 ℃，并且 3 只家兔體溫升高總和低于 ℃；或在復試的 5 只家兔中，體溫升 高 ℃或 ℃以上的家兔僅有 1 只，并且初試、復試合并 8 只家兔的體溫升高總和為℃或 ℃以下，均認為供試品的熱原檢查呈陰性 。 判定標準：《中國 獸 藥典》附錄無菌檢查法。 判定標準：《中國 獸 藥典》附錄 不溶性微粒 檢查 法。抽檢三批次。 ? 清洗干燥滅菌后膠塞的水份控制 確認目的：檢查并確認經(jīng)清洗干燥滅菌后膠塞的水份符合生產(chǎn)要求 確認標準：含水率：丁基膠塞≤177。 ? 性能確認項目 ? 設(shè)備在負載運行下的安全性 ? 連續(xù) 3 次人為造成設(shè)備安全性能確認項目中的故障，其各條款均能達到，成功率 100%； ? 各控制部件靈敏可靠，連續(xù)試驗 2 箱次 。 ? 設(shè)備安全性能確認 電器安全可靠，符合 GB/ 要求，操作靈敏準確，并應(yīng)有接電裝置及安全標志。 ? 文件資料進行清點、收集和保管。 設(shè)備基本情況 出廠 編號 ： 2020220 設(shè)備名稱： 全自動濕法超聲波膠 塞清洗機 型 號： KJCS－ 4（加大） 設(shè)計 溫度： 129℃； 熱風溫度： 110－ 120℃ 最高工作壓力： 電壓電流： 380V/50Hz； 總功 率 ： 24KW； 可處理膠塞的數(shù)目：≤ 47000 只（ 丁基 膠塞）； 外形尺寸 L W H： 2350 1500 1950mm 生產(chǎn)廠家： 溫州亞光機械制造有限公司 使用部門： 南農(nóng)高科（江陰）生物藥廠生產(chǎn)部 ： 本驗證方案 適用于 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機的驗證。 ? 水 管 路 系統(tǒng)：水 管路 系統(tǒng) 是用來控制膠塞清洗液的進、排放，蒸汽滅菌，真空氣相干 5 燥等工藝過程。清洗箱內(nèi)的空氣經(jīng)風機抽出吹過電熱管加熱，再經(jīng)風過濾器返回清洗箱內(nèi)。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 主要有 清洗箱、清洗筒及傳動機構(gòu)、進出風及 加熱 管 、水 管路 系統(tǒng)、電器控制等幾部分組成。 全自動濕法超聲波膠塞清洗機高壓蒸汽對膠 塞進行蒸汽滅菌，熱風氣相干燥原理 對膠塞干燥，排風口直接通向潔凈室外。 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機采用 真空自動吸料、熱壓蒸汽滅菌、真空氣相干燥、螺旋式出料和 PLC 程控、觸摸屏 動態(tài)顯示等新工藝技術(shù)，具有節(jié)水、節(jié)電、洗滌、滅菌、干燥時間短、質(zhì)量好等特點 。 ? 安裝確認：檢查并確認該設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，資料和文件符合 GMP 要求管理。 ? 運行確認：檢查并確認該設(shè)備的運行符合設(shè)計技術(shù)參數(shù)的要求。本機可用 純化 水、注射 用 水分別對膠塞進行粗洗、 漂洗、 精洗，并且 利用蒸汽對 循環(huán)水加熱。膠塞經(jīng)進料口 真空吸料作用裝入清洗筒 ，清洗滅菌后的膠塞 經(jīng)螺旋出料 。 ? 箱體：由 清洗箱、清洗桶 、進出料門、箱蓋及保溫組件組成，完成貯水、 進出水、 進出料 口 、進氣口、硅油加料口、真空泵接口、熱風進口 、 清洗及沖洗管接 口、 保溫及密封功能。干燥真空系統(tǒng)由水環(huán)真空泵直接從清洗箱內(nèi)抽氣經(jīng)水氣分離器排出。 分為 純化 水過濾及電加熱系統(tǒng)、注射 用 水過濾、潔凈空氣 過濾 、水循環(huán)系統(tǒng)、清洗劑和硅油等幾部分 的動作 ， 均由 PLC 控制 完成 ，從而實現(xiàn)了系統(tǒng)的自動控制。 ： 安裝確認 ? 安裝確認目的 ： 檢查并確認 KJCS－ 4 型 全自動濕 法超聲波膠塞清洗機 的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，檢查并確認 KJCS－ 4 型 全自動濕法超聲波膠塞清洗機 的安裝符合設(shè)計要求。 ? 裝箱單 6 ? 合格證 ? 使用說明書 ? 產(chǎn)品 質(zhì)保書 ? 壓力容器產(chǎn)品質(zhì)量證明書 ? 設(shè)備安裝尺寸 圖 ? 電控柜接線匯總表 ? 電控柜操作手冊 ? 主配套件 的說明書、質(zhì)保書