【導(dǎo)讀】軋蓋機軋蓋產(chǎn)品符合GMP規(guī)定。復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。本機確保鋁塑復(fù)合蓋能自動喂料、自動扣蓋及軋蓋；膠塞不松動和有良好的密封性。其主要的結(jié)構(gòu)由進出瓶機構(gòu)、軋蓋頭、鋁塑復(fù)合蓋選擇調(diào)。節(jié)機構(gòu)、單刀和頂瓶機構(gòu)、箱內(nèi)傳動機構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。轉(zhuǎn)盤緩沖整理分流至進瓶撥盤，經(jīng)軋蓋后的瓶由出瓶撥盤送至傳送履帶出瓶。鋁塑復(fù)合蓋選擇調(diào)節(jié)機構(gòu)：依靠電磁振蕩使料斗內(nèi)鋁塑復(fù)合蓋定向和輸送，并在軌道。未端釋放鋁塑復(fù)合蓋完成扣蓋動作。所需動力，通過改變電機頻率達到高速功能。軋蓋等動作有效地組織在一起。檢查并確認KGL300型自動軋蓋機的隨機文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時，所有用于驗證測試儀器儀表均應(yīng)確認，并作出評價。備運轉(zhuǎn)檢查并作出評價。其它技術(shù)指標確認

　　

【正文】 確認程序：根據(jù)已批準的軋蓋機 SOP，打開軋蓋機總電源和操作面板的開關(guān)，調(diào)節(jié)振蕩器旋鈕，觀察軋蓋機連續(xù)運行下，鋁塑復(fù)合蓋定向失 誤率和自動扣蓋成功率。 試驗材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋 方 法：連續(xù)檢查 600 只西林瓶軋蓋過程，觀察軌道中反向鋁塑復(fù)合蓋出現(xiàn)只數(shù)n1 只；同時，觀察落扣在瓶口上鋁塑復(fù)合蓋情況，發(fā)現(xiàn)未扣在瓶口上的只數(shù) n2，反復(fù)做三次。則鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率＝ n1/600≤ 3‰ 。自動扣蓋成功率＝（ 600－ n2） /600≥ % 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） N1 鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率 平均鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率 N2 自動扣蓋 成功率 平均自動扣 蓋成功率 1 2 3 偏離說明及結(jié) 論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 缺瓶不落蓋動作完成率的確認 確認目的：檢查并確認機器中缺瓶不落蓋動作完成率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標 確認標準：缺瓶不落蓋動作完成率 100% 確認程序：根據(jù)已批準的軋蓋機 SOP，打開軋蓋機總電源和操作面板的開關(guān)，觀察軋蓋機連續(xù)運行下，缺瓶不落蓋動作完成率； 試驗材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋 方 法：連續(xù)檢查西林瓶軋蓋過程，每隔 10min 人為除去進瓶處的 1 個瓶子，觀察有無鋁塑復(fù)合蓋落扣在瓶口上，共試 8 次，每次均不得發(fā)生落蓋現(xiàn)象 。 人為造成次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 有無落蓋現(xiàn)象 平均結(jié)論 18 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 工作時，擠瓶破損率的確認 確認目的：檢查并確認機器工作時擠瓶破損率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計指標 確認標準：工作時，擠瓶破損率≤ 1‰ 確認程序：根據(jù)已批準的軋蓋機 SOP，打開軋蓋機總電源和操作面板的開關(guān)，觀察軋蓋機連續(xù)運行下，擠瓶破損率。 試驗材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋； 方 法：連續(xù)檢查 20200 只西林瓶軋蓋生產(chǎn)過程，觀 察從進瓶、軋蓋至出瓶過程中，有無擠碎瓶現(xiàn)象，記下發(fā)生只數(shù) n，反復(fù)做三次。則擠瓶破損率＝n/20200； 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） 碎瓶只數(shù) n 擠瓶破損率＝ n/20200 平均擠瓶破損率 1 20200 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 軋蓋成品合格率 ? 軋蓋成品合格率 確認目的：檢查并確認軋蓋成品合格率滿足工藝要求和 GMP 要求 確認標準：經(jīng)軋蓋后西林瓶成品鋁塑復(fù)合蓋滾壓質(zhì)量合格，用三個手指力轉(zhuǎn)動鋁塑復(fù)合蓋， 鋁塑復(fù)合蓋與西林瓶之間不能發(fā)生相對轉(zhuǎn)動。軋蓋成品率≥ 99% 確認程序：根據(jù)已批準的軋蓋機 SOP，在連續(xù)生產(chǎn)運行下，用 3000 瓶連續(xù)軋蓋，反復(fù)做三次，用目測法檢查軋蓋合格率。 試驗材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋 方 法：連續(xù)檢查 3000 只西林瓶軋蓋后的成品，用三個手指力轉(zhuǎn)動鋁塑復(fù)合蓋，鋁塑復(fù)合蓋與西林瓶之間不能發(fā)生相對轉(zhuǎn)動。發(fā)現(xiàn)相對轉(zhuǎn)動只數(shù) n，反復(fù)做三次。則軋蓋成品合格率＝（ 3000－ n） /3000； 19 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） 相對轉(zhuǎn)動只數(shù) n 軋蓋成品合格率 平均擠瓶破損率 1 3000 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 氣密性試驗 ? 試驗方法：將適當體積的 3%胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基分裝到無菌“ 2R”玻璃瓶中，蓋膠塞、封鋁塑復(fù)合蓋后， 121℃滅菌 15min 。 配制一定量的 3%的胰蛋白胨大豆肉湯，將此培養(yǎng)基倒入一只足以放置 150 瓶供試品的容器中，再將此培養(yǎng)基于 35℃下接種大腸桿菌并在 30～ 35℃下培養(yǎng)48h，當培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁時，測定大腸桿菌在培養(yǎng)基中的餓濃度。 將供試品倒置成水平狀浸入上述菌液中，再在該溫度下培養(yǎng) 14 天， 然后將供試品升高，脫離菌液，分別用水及消毒劑淋洗后即可進行目測，于此同時，應(yīng)再次測定大腸桿菌在培養(yǎng)基中的濃度。 ? 試驗標準：檢查供試品中培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁，并應(yīng)檢查出現(xiàn)渾濁的樣品瓶是否破裂，除瓶子破裂可作例外處理外，供試樣品均不得長菌。 ? 陽性對照：將供試品 1 瓶，接入 50 個左右的大腸桿菌，在 35℃下培養(yǎng) 48h，應(yīng)觀測到明顯長菌，否則上述試驗無效。 次數(shù) 試驗瓶數(shù) 要求 合格數(shù) 合格率 備注 1 50 瓶 不長菌 2 3 偏離說明及結(jié)論： 確認人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 性能確認結(jié)論 備注： 驗證組組長 /日期 20 驗證周期 ? 每二年驗證一次。 ? 設(shè)備主要部件更換時進行驗證。 ? 本次驗證完成時間 年 月 日。 ： ： ? KGL300 型自動軋蓋機的裝箱單 ? 產(chǎn)品使用說明書 21 驗證評價、建議和審批 驗證報告評價和建議 驗證小組組長簽名： 年 月 日 驗證小組成員會簽 被驗證部門意見 負責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見 簽名 年 月 日 驗證總負責(zé)人審批意見 審批人簽名 年 月 日 備注