【導(dǎo)讀】軋蓋機(jī)軋蓋產(chǎn)品符合GMP規(guī)定。復(fù)合蓋，使鋁塑復(fù)合蓋緊緊包住瓶口。本機(jī)確保鋁塑復(fù)合蓋能自動(dòng)喂料、自動(dòng)扣蓋及軋蓋；膠塞不松動(dòng)和有良好的密封性。其主要的結(jié)構(gòu)由進(jìn)出瓶機(jī)構(gòu)、軋蓋頭、鋁塑復(fù)合蓋選擇調(diào)。節(jié)機(jī)構(gòu)、單刀和頂瓶機(jī)構(gòu)、箱內(nèi)傳動(dòng)機(jī)構(gòu)和電器控制系統(tǒng)組成。轉(zhuǎn)盤緩沖整理分流至進(jìn)瓶撥盤，經(jīng)軋蓋后的瓶由出瓶撥盤送至傳送履帶出瓶。鋁塑復(fù)合蓋選擇調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)：依靠電磁振蕩使料斗內(nèi)鋁塑復(fù)合蓋定向和輸送，并在軌道。未端釋放鋁塑復(fù)合蓋完成扣蓋動(dòng)作。所需動(dòng)力，通過(guò)改變電機(jī)頻率達(dá)到高速功能。軋蓋等動(dòng)作有效地組織在一起。檢查并確認(rèn)KGL300型自動(dòng)軋蓋機(jī)的隨機(jī)文件以及附件應(yīng)符合使用和管理要求；同時(shí)，所有用于驗(yàn)證測(cè)試儀器儀表均應(yīng)確認(rèn)，并作出評(píng)價(jià)。備運(yùn)轉(zhuǎn)檢查并作出評(píng)價(jià)。其它技術(shù)指標(biāo)確認(rèn)

　　

【正文】 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，打開(kāi)軋蓋機(jī)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，調(diào)節(jié)振蕩器旋鈕，觀察軋蓋機(jī)連續(xù)運(yùn)行下，鋁塑復(fù)合蓋定向失 誤率和自動(dòng)扣蓋成功率。 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋 方 法：連續(xù)檢查 600 只西林瓶軋蓋過(guò)程，觀察軌道中反向鋁塑復(fù)合蓋出現(xiàn)只數(shù)n1 只；同時(shí)，觀察落扣在瓶口上鋁塑復(fù)合蓋情況，發(fā)現(xiàn)未扣在瓶口上的只數(shù) n2，反復(fù)做三次。則鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率＝ n1/600≤ 3‰ 。自動(dòng)扣蓋成功率＝（ 600－ n2） /600≥ % 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） N1 鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率 平均鋁塑復(fù)合蓋定向失誤率 N2 自動(dòng)扣蓋 成功率 平均自動(dòng)扣 蓋成功率 1 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié) 論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 缺瓶不落蓋動(dòng)作完成率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器中缺瓶不落蓋動(dòng)作完成率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：缺瓶不落蓋動(dòng)作完成率 100% 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，打開(kāi)軋蓋機(jī)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，觀察軋蓋機(jī)連續(xù)運(yùn)行下，缺瓶不落蓋動(dòng)作完成率； 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋 方 法：連續(xù)檢查西林瓶軋蓋過(guò)程，每隔 10min 人為除去進(jìn)瓶處的 1 個(gè)瓶子，觀察有無(wú)鋁塑復(fù)合蓋落扣在瓶口上，共試 8 次，每次均不得發(fā)生落蓋現(xiàn)象 。 人為造成次數(shù) 1 2 3 4 5 6 7 8 有無(wú)落蓋現(xiàn)象 平均結(jié)論 18 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 工作時(shí)，擠瓶破損率的確認(rèn) 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)機(jī)器工作時(shí)擠瓶破損率滿足生產(chǎn)要求和設(shè)計(jì)指標(biāo) 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：工作時(shí)，擠瓶破損率≤ 1‰ 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，打開(kāi)軋蓋機(jī)總電源和操作面板的開(kāi)關(guān)，觀察軋蓋機(jī)連續(xù)運(yùn)行下，擠瓶破損率。 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋； 方 法：連續(xù)檢查 20200 只西林瓶軋蓋生產(chǎn)過(guò)程，觀 察從進(jìn)瓶、軋蓋至出瓶過(guò)程中，有無(wú)擠碎瓶現(xiàn)象，記下發(fā)生只數(shù) n，反復(fù)做三次。則擠瓶破損率＝n/20200； 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） 碎瓶只數(shù) n 擠瓶破損率＝ n/20200 平均擠瓶破損率 1 20200 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 軋蓋成品合格率 ? 軋蓋成品合格率 確認(rèn)目的：檢查并確認(rèn)軋蓋成品合格率滿足工藝要求和 GMP 要求 確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：經(jīng)軋蓋后西林瓶成品鋁塑復(fù)合蓋滾壓質(zhì)量合格，用三個(gè)手指力轉(zhuǎn)動(dòng)鋁塑復(fù)合蓋， 鋁塑復(fù)合蓋與西林瓶之間不能發(fā)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。軋蓋成品率≥ 99% 確認(rèn)程序：根據(jù)已批準(zhǔn)的軋蓋機(jī) SOP，在連續(xù)生產(chǎn)運(yùn)行下，用 3000 瓶連續(xù)軋蓋，反復(fù)做三次，用目測(cè)法檢查軋蓋合格率。 試驗(yàn)材料： 7ml 西林瓶和鋁塑復(fù)合蓋 方 法：連續(xù)檢查 3000 只西林瓶軋蓋后的成品，用三個(gè)手指力轉(zhuǎn)動(dòng)鋁塑復(fù)合蓋，鋁塑復(fù)合蓋與西林瓶之間不能發(fā)生相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)。發(fā)現(xiàn)相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)只數(shù) n，反復(fù)做三次。則軋蓋成品合格率＝（ 3000－ n） /3000； 19 次數(shù) 軋蓋數(shù)（只） 相對(duì)轉(zhuǎn)動(dòng)只數(shù) n 軋蓋成品合格率 平均擠瓶破損率 1 3000 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 氣密性試驗(yàn) ? 試驗(yàn)方法：將適當(dāng)體積的 3%胰蛋白胨大豆肉湯培養(yǎng)基分裝到無(wú)菌“ 2R”玻璃瓶中，蓋膠塞、封鋁塑復(fù)合蓋后， 121℃滅菌 15min 。 配制一定量的 3%的胰蛋白胨大豆肉湯，將此培養(yǎng)基倒入一只足以放置 150 瓶供試品的容器中，再將此培養(yǎng)基于 35℃下接種大腸桿菌并在 30～ 35℃下培養(yǎng)48h，當(dāng)培養(yǎng)基出現(xiàn)渾濁時(shí)，測(cè)定大腸桿菌在培養(yǎng)基中的餓濃度。 將供試品倒置成水平狀浸入上述菌液中，再在該溫度下培養(yǎng) 14 天， 然后將供試品升高，脫離菌液，分別用水及消毒劑淋洗后即可進(jìn)行目測(cè)，于此同時(shí)，應(yīng)再次測(cè)定大腸桿菌在培養(yǎng)基中的濃度。 ? 試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：檢查供試品中培養(yǎng)基是否出現(xiàn)渾濁，并應(yīng)檢查出現(xiàn)渾濁的樣品瓶是否破裂，除瓶子破裂可作例外處理外，供試樣品均不得長(zhǎng)菌。 ? 陽(yáng)性對(duì)照：將供試品 1 瓶，接入 50 個(gè)左右的大腸桿菌，在 35℃下培養(yǎng) 48h，應(yīng)觀測(cè)到明顯長(zhǎng)菌，否則上述試驗(yàn)無(wú)效。 次數(shù) 試驗(yàn)瓶數(shù) 要求 合格數(shù) 合格率 備注 1 50 瓶 不長(zhǎng)菌 2 3 偏離說(shuō)明及結(jié)論： 確認(rèn)人 /日期： 復(fù)核人 /日期： ? 性能確認(rèn)結(jié)論 備注： 驗(yàn)證組組長(zhǎng) /日期 20 驗(yàn)證周期 ? 每二年驗(yàn)證一次。 ? 設(shè)備主要部件更換時(shí)進(jìn)行驗(yàn)證。 ? 本次驗(yàn)證完成時(shí)間 年 月 日。 ： ： ? KGL300 型自動(dòng)軋蓋機(jī)的裝箱單 ? 產(chǎn)品使用說(shuō)明書 21 驗(yàn)證評(píng)價(jià)、建議和審批 驗(yàn)證報(bào)告評(píng)價(jià)和建議 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)簽名： 年 月 日 驗(yàn)證小組成員會(huì)簽 被驗(yàn)證部門意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人簽名 年 月 日 質(zhì)量管理部門意見(jiàn) 簽名 年 月 日 驗(yàn)證總負(fù)責(zé)人審批意見(jiàn) 審批人簽名 年 月 日 備注