【導(dǎo)讀】報告確定部門姓名簽名日期。設(shè)備驗證小組名單。成員部門姓名主要職責(zé)。進(jìn)行驗證目的是確定FG-120沸騰干燥機的選型、技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)和工藝要求，對設(shè)備。安裝過程進(jìn)行試運行，以證明設(shè)備能夠達(dá)到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報批準(zhǔn)。FG型高效沸騰干燥制粒機是目前GMP醫(yī)藥工程設(shè)計中與YK搖擺式顆粒劑和GHL型?；秶乙子谇逑?。物料在流化的同時被低速攪拌，因而避免結(jié)塊，對于含濕量偏高，帶。溫度調(diào)節(jié)范圍室溫～120℃自動調(diào)節(jié)終溫含量%. 出廠日期2020年12月到貨日期2020年12月。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗證方案的順利實施。需清洗部分易拆卸，清洗，無死角易清洗，無死角。復(fù)印件附于驗證報告后，對沒有附的應(yīng)注明其存放位置。檢查內(nèi)容檢查情況檢查結(jié)果。附件數(shù)量及完好情況

　　

【正文】 按下急停開關(guān)系統(tǒng)應(yīng)中斷各項輸出 按下急停開關(guān)系統(tǒng)立即中斷各項輸出，系統(tǒng)停止工作 料倉未到位觸摸屏顯示報警 系統(tǒng)應(yīng)不工作 料 倉未到位時觸摸屏顯示報警，系統(tǒng)不工作 壓縮空氣失壓或欠壓時系統(tǒng)不工作 觸摸屏顯示報警信息 氣囊密封壓力不夠時系統(tǒng)不工作，觸摸屏顯示報警信息 空氣處理單元 空氣過濾效果 塵埃粒子檢測 沉降菌檢測 引風(fēng)機轉(zhuǎn)向應(yīng)往消聲器一側(cè) 引風(fēng)機轉(zhuǎn)動方向往消聲器一側(cè) 引風(fēng)機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 熱交換 室溫 120℃ 設(shè)置加熱溫度 120℃，進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到 120℃ 設(shè)定風(fēng)機電機頻率 100% 設(shè)定風(fēng)機電機頻率 70% 設(shè)定風(fēng)機電機頻率 40% 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 轉(zhuǎn)速表檢測轉(zhuǎn)速 r/min 沸騰干燥單元 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按鈕90，再將手搖攪車回?fù)u兩圈，放松鋼索確認(rèn)已鎖緊。 抖袋頻次、間隔、次數(shù)應(yīng)符合設(shè)定要求 檢查抖袋頻次、間隔、次數(shù)均符合設(shè)定要求 沸騰干燥過程溫度控制， 偏差小于 5 % 取下溫度傳感器，與標(biāo)準(zhǔn)溫度計插入同一載熱介質(zhì)，觸摸屏上溫度指示與標(biāo)準(zhǔn)溫度計顯示數(shù)的偏差 ℃ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期 五、驗證周期 1．設(shè)備大修或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，需對設(shè)備進(jìn)行再驗證。 六、驗證結(jié)果評定及結(jié)論 驗證結(jié)果評定及結(jié)論 經(jīng) DQ、 IQ、 OQ、 PQFG200 型沸騰干燥機 所有的參數(shù)、功能 符合 預(yù)定的 設(shè)計和生產(chǎn) 合格 要求 范圍內(nèi) ，同意交付原料藥事業(yè)部鹽酸左旋咪唑車間投入使用。 評價人： 日 期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 七、性能確認(rèn) (PQ) 1．目的 根據(jù)左旋咪唑干燥工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和沸騰干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對沸騰干燥機的每一部分及整體進(jìn)行足夠的帶料負(fù)載試驗， 確認(rèn)該設(shè)備能否充分滿足生產(chǎn)工藝要求，從而使整個生產(chǎn)過程得以保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品 ， 2． 確認(rèn)內(nèi)容： 一次干燥量確定：按干燥機規(guī)定的裝料量 250kg，在驗證過程中，嚴(yán)格控制最大裝料量，以保證在最差狀態(tài)下運行。接通電源，打開壓縮空氣閥門，檢查各氣動元件、連接管道有無泄漏，壓力是否符合要求，將待干燥的物料放入料倉內(nèi)，將料倉推入到位，在觸摸 屏設(shè)定各操作性能參數(shù)（進(jìn)風(fēng)溫度、終點溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、流化床壓差上下限、抖袋次數(shù)、抖袋頻率、間隔時間等），依次點擊底缸上升、風(fēng)機啟動、蒸汽閥啟動、抖袋啟動此時手動干燥作業(yè)開始，操作人員可以點擊（視孔燈啟動）透過設(shè)置在流化床壁視鏡觀察物料沸騰情況，修改風(fēng)機頻率，使流化高度控制在 700mm 為宜。當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時在 第 11 分鐘、 14 分鐘、 17 分鐘、 20 分鐘取樣一次 , 樣品取樣后，應(yīng)用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標(biāo)識干燥時 間、干燥溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、樣品編 號、檢測項目、取樣人 /日期等。 干燥完畢，關(guān)閉蒸汽閥，根據(jù)工藝要求設(shè)定出料溫度后運行吹冷程序，到達(dá)設(shè)定溫度后，點擊停止風(fēng)機，按停風(fēng)機后連續(xù)抖袋，抖袋數(shù)次后停止抖袋，點擊底缸下降放下料倉推出 ，分別取樣 6 個點見下圖 6 為 6 個取樣點，應(yīng)呈均勻分布狀態(tài)。每一個取樣點約取樣5 克，用于干燥失重的測定，多余樣品用于復(fù)檢。樣品取樣后，應(yīng)用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標(biāo)識干燥時間、干燥溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、取樣點、樣品編號、取樣量、檢測項目、取樣人 /日期等 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 SZG500 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 11 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 SZG500 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 14 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品 編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 SZG500 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取 樣日期 干燥時間 17 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品 編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ 6S 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 沸騰干燥機性能確認(rèn)取樣記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備型號 SZG500 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 安裝位置 干燥崗位 工藝步驟 干燥 干燥批號 風(fēng)閥 開度 干燥體積 L 干燥溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 樣品數(shù)量 5 個樣品 檢測項目 干燥失重 取樣人 取樣日期 干燥時間 20 分鐘 溫度 ℃ 風(fēng)機頻率 風(fēng)閥開度 取樣點 樣品編號 取樣量 檢測結(jié)果 1＃ S1 2＃ S2 3＃ S3 4＃ S4 5＃ S5 6＃ S6 平均 % 上限 % 下限 % 上限與下限差 % 取樣結(jié)論 審核人 審核日期 HFG200 型沸騰干燥機性能確認(rèn)記錄 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 設(shè)備編號 4Ⅰ B030601 型 號 HZD1200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 項 目 試驗方法 結(jié)果 抖袋架鎖緊 提升布集袋到位抖袋架鎖緊氣缸應(yīng)鎖緊此結(jié)構(gòu) 用手搖攪車將布集袋提升到位，旋轉(zhuǎn)抖袋架鎖緊控制按 鈕 90，再將手搖攪車回?fù)u兩圈，放松鋼索確認(rèn)已鎖緊 設(shè)定各操作性能參數(shù)后手動操作模式 點擊捕集袋密封啟動鍵 點擊底缸上升 點擊風(fēng)機啟動 點擊蒸汽閥啟動 捕集袋密封氣囊充氣密封 底缸托起料倉緩慢上升到位 風(fēng)機啟動 蒸汽閥打開 密封性 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封 面有無泄漏 檢查料倉與流化床以及各連接管道密封面無泄漏 設(shè)備運轉(zhuǎn)情況 檢查各部件運轉(zhuǎn)時有無異常聲音 用電流表檢測電流多少。 30KW 額定電流 A 電流表檢測風(fēng)機 電機頻率 % 電流 A 流化狀態(tài) 流化高度控制在 700mm 流化高度在 700mm 時 風(fēng)機頻率 % 各時間點料倉內(nèi) 取樣一次 當(dāng)進(jìn)風(fēng)溫度達(dá)到設(shè)定溫度時在 第 8 分鐘， 10 分鐘、 12 分鐘、 14 分鐘、 16分鐘、 18 分鐘取樣一次 , 取樣記錄見下表 噪聲 引風(fēng)機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期