fg-120沸騰干燥機驗證方案-資料下載頁
2024-10-24 04:19本頁面
【導讀】生命科技（中山）生物藥業(yè)有限公司GMP文件。方案名稱：FG-120沸騰干燥機驗證方案。方案編號：SOP-YZ-設(shè)備-01-050. 其工作原理是將濕粉狀物料投入流化床內(nèi)，冷空氣通過。初效、中效過濾器進入主機后部加熱室，經(jīng)過加熱器加熱至進風所需。溫度后進入流化床，在引風機拉動下粉料在床內(nèi)呈流化態(tài)，水分揮發(fā)。潔，能有效防止污染。檢查沸騰干燥機的安裝情況，應(yīng)符合設(shè)計及工藝布局的要求。檢查該設(shè)備的運行性能，確認設(shè)備干燥腔內(nèi)加熱升溫效果，設(shè)備。溫度范圍常溫～120℃自動可調(diào)。操作規(guī)程；負責派出人員處理驗證實施中出現(xiàn)的各類事故和進行必要。日常管理，培訓考核設(shè)備操作人員，會簽驗證報告。6FG-120沸騰干燥機使用標準操作規(guī)程設(shè)備部。8阿莫西林顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程制造部。編號名稱型號制造廠家數(shù)量校驗部門校驗方法校驗結(jié)果。檢查并確認設(shè)備各部分傳動正常。檢查并確認設(shè)備整體運行平穩(wěn)，無異常震動。對試生產(chǎn)的3批阿莫西林顆粒進行生產(chǎn)同步驗證,批量為514692
【正文】 干燥均勻性：當濕顆粒干燥達到規(guī)定時間時，下料至物料桶內(nèi)，用取樣器進行取樣，每次取樣 6 份，分上、中、下取樣，每份約5g，按照干燥失重測量法 在 80℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過%。 記錄數(shù)據(jù)。 干燥效率： 干燥效率（ kg/h）應(yīng) 大于 10kg/h。 干燥均勻性： 30 分鐘后 6 份樣品干燥失重及平均干燥失重均≤ %，且與平均干燥失重的相對偏差（ d％）應(yīng) d％≤177。 5％。 驗證結(jié) 果： 干燥效率： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林顆粒 規(guī)格： 項目 批號 1. 批量： 2. 批量： 3. 批量： 濕粒重量（ kg） 干粒重量（ kg） 干燥失重（ %） 干燥時間 干燥效率（ kg/h） 干燥均勻性： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林顆粒 規(guī)格： 產(chǎn)品批號 批量： 514692 包 批量： 514692 包 批量： 514692 包 干燥失重 （ %） 干燥失重（ %） 干燥失重（ %） 1 生命科技（中山）生物 藥業(yè)有限公司 GMP 文件 １０ 2 3 4 5 6 X d 檢查人 : 復核人 : 日期 : 結(jié)論 : 6 驗證評價 驗證評價 再驗證周期 建議再驗證周期為 4 年 . 7 驗證結(jié)論及證書 附件 1 生命科技（中山）生物藥業(yè)有限 公司驗證小組成員表： 姓名 性別 職務(wù) 職稱、學歷 部門 組內(nèi)分工 張歸鈿 女 GMP 組長 高工、本科 辦公室 負責設(shè)備驗證的批準 趙麗華 女 質(zhì)量副總 中級、?？? 質(zhì)量部 負責設(shè)備驗證的批準 肖建東 男 制造部經(jīng)理 高工、本科 制造部 負責設(shè)備驗證的審核 朱立軍 男 工程部經(jīng)理 專科 工程部 負責設(shè)備驗證實施和審核 黃興旺 男 QA 主任 ?？? 質(zhì)量部 負責設(shè)備驗證的審核 羅彬 男 設(shè)備管理員 專科 工程部 負責設(shè)備驗證的起草，參與驗證的實施
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