fg-120沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案(更新版)
【正文】 GMP 文件 ６ 7 FG120 沸騰干燥機(jī)干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 制造部 8 阿莫西林顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程 制造部 9 設(shè)備驗(yàn)證監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 SOPZL 質(zhì)量 03001 質(zhì)量部 10 阿莫西林顆粒中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量部 11 干燥失重檢查操作規(guī)程 質(zhì)量部 檢查日期： 檢查人員： 確認(rèn)人員： 結(jié)論： 5 驗(yàn)證項(xiàng)目： :確定該設(shè)備的安裝符合設(shè)備性能要求和生產(chǎn)工藝要求。 檢查 沸騰干燥機(jī) 的安裝情況，應(yīng)符合設(shè)計(jì)及工藝布局的要求。 檢查干燥用空氣過(guò)濾器（初、中效）的過(guò)濾效果。 設(shè)備安裝穩(wěn)固，水、電、加熱器、離心風(fēng)機(jī)、布袋過(guò)濾器、初、中效過(guò)濾器、各連接風(fēng)管等安裝良好，各工藝管道順暢，無(wú)泄漏，儀器、儀表經(jīng)校驗(yàn)合格。 PLC 已設(shè)定程序功能測(cè)試。 記錄數(shù)據(jù)。 干燥均勻性： 30 分鐘后 6 份樣品干燥失重及平均干燥失重均≤ %，且與平均干燥失重的相對(duì)偏差（ d％）應(yīng) d％≤177。 檢查并確認(rèn)設(shè)備各部分傳動(dòng)正常。 按使用說(shuō)明書(shū)檢查 (1) 電源連接 三相四線 380V/50Hz 電源，接地保護(hù)良好。 生產(chǎn)同步試驗(yàn)，測(cè)試該設(shè)備在設(shè)定的進(jìn)風(fēng)溫度、干燥時(shí)間、出風(fēng)溫度的情況下，顆粒的干燥情況及其干燥失重的均勻性。其工作原理是將濕粉狀物料投入流化床內(nèi)，冷空氣通過(guò)初效、中效過(guò)濾器進(jìn)入主機(jī)后部加熱室，經(jīng)過(guò)加熱器加熱至進(jìn)風(fēng)所需溫度后進(jìn)入流化床，在引風(fēng)機(jī)拉動(dòng)下粉料在床內(nèi)呈流化態(tài)，水分揮發(fā)后由風(fēng)機(jī)帶出機(jī)外。 制造部：負(fù)責(zé)設(shè)備的使用操作，提供所驗(yàn)證設(shè)備在加工中的各種工藝參數(shù)和要求 ，以保證性能驗(yàn)證的順利進(jìn)行。 按《離心通風(fēng)機(jī)》說(shuō)明書(shū)檢查 (3) 空氣過(guò)濾器及加熱器的安裝 初、中效空氣過(guò)濾器緊密安裝于過(guò)濾室中 ； 加熱器安裝符合要求；加熱器與主機(jī)及空氣過(guò)濾器間的風(fēng)管連接良好無(wú)泄漏。 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 結(jié)論 : 性能確認(rèn)： 對(duì)試生產(chǎn)的 3 批阿莫西林顆粒進(jìn)行生產(chǎn)同步驗(yàn)證 ,批量為 514692
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