fg-120沸騰干燥機(jī)驗證方案(參考版)
2024-10-28 04:19本頁面
【正文】 驗證結(jié) 果： 干燥效率： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林顆粒 規(guī)格： 項目 批號 1. 批量： 2. 批量： 3. 批量： 濕粒重量（ kg） 干粒重量（ kg） 干燥失重（ %） 干燥時間 干燥效率（ kg/h） 干燥均勻性： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林顆粒 規(guī)格： 產(chǎn)品批號 批量： 514692 包 批量： 514692 包 批量： 514692 包 干燥失重 （ %） 干燥失重（ %） 干燥失重（ %） 1 生命科技（中山）生物 藥業(yè)有限公司 GMP 文件 １０ 2 3 4 5 6 X d 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 結(jié)論 : 6 驗證評價 驗證評價 再驗證周期 建議再驗證周期為 4 年 . 7 驗證結(jié)論及證書 附件 1 生命科技（中山）生物藥業(yè)有限 公司驗證小組成員表： 姓名 性別 職務(wù) 職稱、學(xué)歷 部門 組內(nèi)分工 張歸鈿 女 GMP 組長 高工、本科 辦公室 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證的批準(zhǔn) 趙麗華 女 質(zhì)量副總 中級、專科 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證的批準(zhǔn) 肖建東 男 制造部經(jīng)理 高工、本科 制造部 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證的審核 朱立軍 男 工程部經(jīng)理 ?？? 工程部 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證實施和審核 黃興旺 男 QA 主任 專科 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證的審核 羅彬 男 設(shè)備管理員 ?？? 工程部 負(fù)責(zé)設(shè)備驗證的起草，參與驗證的實施 。 干燥均勻性： 30 分鐘后 6 份樣品干燥失重及平均干燥失重均≤ %，且與平均干燥失重的相對偏差（ d％）應(yīng) d％≤177。 記錄數(shù)據(jù)。根據(jù) FG120 型沸騰干燥器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及顆粒沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在加熱下，啟動風(fēng)機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)操作，按《阿莫西林顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程》在干燥時間段后用取樣器進(jìn)行取樣，分別為 35分鐘取樣，檢查在規(guī)定的時間間隔內(nèi)其干燥顆粒的干燥失重是否均勻地達(dá)到規(guī)定要求，以驗證
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