fg-120沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 26?C 相對(duì)濕度 :45%65% 用溫、濕度計(jì) 測(cè)量 (2) 空氣潔凈度 潔凈級(jí)別 :300000 級(jí) 檢查廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 結(jié)論 : 運(yùn)行確認(rèn) 根據(jù)使用說明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行制粒干燥測(cè)試。根據(jù) FG120 型沸騰干燥器使用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及顆粒沸騰干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，在加熱下，啟動(dòng)風(fēng)機(jī)進(jìn)行生產(chǎn)操作，按《阿莫西林顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程》在干燥時(shí)間段后用取樣器進(jìn)行取樣，分別為 35分鐘取樣，檢查在規(guī)定的時(shí)間間隔內(nèi)其干燥顆粒的干燥失重是否均勻地達(dá)到規(guī)定要求，以驗(yàn)證其干燥均勻性和干燥效率。 驗(yàn)證結(jié) 果： 干燥效率： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林顆粒 規(guī)格： 項(xiàng)目 批號(hào) 1. 批量： 2. 批量： 3. 批量： 濕粒重量（ kg） 干粒重量（ kg） 干燥失重（ %） 干燥時(shí)間 干燥效率（ kg/h） 干燥均勻性： 產(chǎn)品名稱：阿莫西林顆粒 規(guī)格： 產(chǎn)品批號(hào) 批量： 514692 包 批量： 514692 包 批量： 514692 包 干燥失重 （ %） 干燥失重（ %） 干燥失重（ %） 1 生命科技（中山）生物 藥業(yè)有限公司 GMP 文件 １０ 2 3 4 5 6 X d 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 結(jié)論 : 6 驗(yàn)證評(píng)價(jià) 驗(yàn)證評(píng)價(jià) 再驗(yàn)證周期 建議再驗(yàn)證周期為 4 年 . 7 驗(yàn)證結(jié)論及證書 附件 1 生命科技（中山）生物藥業(yè)有限 公司驗(yàn)證小組成員表： 姓名 性別 職務(wù) 職稱、學(xué)歷 部門 組內(nèi)分工 張歸鈿 女 GMP 組長(zhǎng) 高工、本科 辦公室 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的批準(zhǔn) 趙麗華 女 質(zhì)量副總 中級(jí)、?？? 質(zhì)量部 負(fù)責(zé)設(shè)備驗(yàn)證的批準(zhǔn)
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