【正文】 30KW 額定電流 A 電流表檢測風(fēng)機 電機頻率 % 電流 A 流化狀態(tài) 流化高度控制在 700mm 流化高度在 700mm 時 風(fēng)機頻率 % 各時間點料倉內(nèi) 取樣一次 當(dāng)進風(fēng)溫度達到設(shè)定溫度時在 第 8 分鐘， 10 分鐘、 12 分鐘、 14 分鐘、 16分鐘、 18 分鐘取樣一次 , 取樣記錄見下表 噪聲 引風(fēng)機運行噪聲小于 78dB（ A） 噪聲儀檢測 dB（ A） 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期 。每一個取樣點約取樣5 克，用于干燥失重的測定，多余樣品用于復(fù)檢。當(dāng)進風(fēng)溫度達到設(shè)定溫度時在 第 11 分鐘、 14 分鐘、 17 分鐘、 20 分鐘取樣一次 , 樣品取樣后，應(yīng)用 不透光包裝袋取樣后密封好，及時填寫取樣記錄和在樣品上作出標(biāo)識干燥時 間、干燥溫度、風(fēng)機頻率、風(fēng)閥開度比例、樣品編 號、檢測項目、取樣人 /日期等。 評價人： 日 期： 年 月 日 批準(zhǔn)人： 日 期： 年 月 日 七、性能確認 (PQ) 1．目的 根據(jù)左旋咪唑干燥工藝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和沸騰干燥機標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程對沸騰干燥機的每一部分及整體進行足夠的帶料負載試驗， 確認該設(shè)備能否充分滿足生產(chǎn)工藝要求，從而使整個生產(chǎn)過程得以保證生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品 ， 2． 確認內(nèi)容： 一次干燥量確定：按干燥機規(guī)定的裝料量 250kg，在驗證過程中，嚴(yán)格控制最大裝料量，以保證在最差狀態(tài)下運行。 抖袋頻次、間隔、次數(shù)應(yīng)符合設(shè)定要求 檢查抖袋頻次、間隔、次數(shù)均符合設(shè)定要求 沸騰干燥過程溫度控制， 偏差小于 5 % 取下溫度傳感器，與標(biāo)準(zhǔn)溫度計插入同一載熱介質(zhì)，觸摸屏上溫度指示與標(biāo)準(zhǔn)溫度計顯示數(shù)的偏差 ℃ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期 五、驗證周期 1．設(shè)備大修或生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時，需對設(shè)備進行再驗證。系統(tǒng)試驗確認完成后進行 空載運行時間不少于 30 分鐘。操作規(guī)程編號： 檢查人 ： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： 4）相關(guān)人員的培訓(xùn)和考核，建立人員培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)記錄 檢查人 ： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： (三 ) 運行確認 (OQ) 1．目的 對設(shè)備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確定該設(shè)備能在預(yù)期和設(shè)計要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指示和要求。 操作規(guī)程編號： 檢查人 ： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： 3）制定設(shè)備清潔操作規(guī)程 檢查設(shè)備的開箱情況以及資料和相關(guān)文件是否齊 FG200 沸騰干燥機 設(shè)備開箱及安裝所需的文件資料確認 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 、 設(shè)備編號 4IB030601 型 號 FG200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 出廠日期 2020 年 4 月 4 日 到貨日期 2020 年 5 月 檢 查 內(nèi) 容 檢 查 情 況 檢 查 結(jié) 果 外觀檢查 外觀無明顯缺陷 是□ 否□ 主要焊縫平整無缺陷 是□ 否□ 材質(zhì) 不銹鋼 是□ 否□ 附件數(shù)量及完好情況 空氣處理單元 1 套 有□ 無□ 消聲器 1 臺 有□ 無□ 控制柜 1 臺 有□ 無□ 技術(shù)資料情況 自動提升料斗混合機說明書 1 份 有□ 無□ 自 動提升料斗混合機合格證明書 1 份 有□ 無□ 變頻器產(chǎn)品使用手冊 1 份 有□ 無□ 安裝布置圖 1 份 有□ 無□ 變頻器說明書 有□ 無□ 材質(zhì)證明文件 有□ 無□ 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期 2．安裝環(huán)境、位置確認及部件安裝情況確認 設(shè)備名稱 沸騰干燥機 、 設(shè)備編號 4IB030601 型 號 FG200 生產(chǎn)廠家 浙江迦南科技集團有限公司 項 目 要 求 檢 查情況 安裝位置 設(shè)備安裝房間與工藝布局相符 是□ 否□ 設(shè)備位置與平面布置圖相符 是□ 否□ 安裝要求 安裝基礎(chǔ)與說明書中要求相一致 是□ 否□ 地腳螺栓可靠鎖緊 檢查機座所有基礎(chǔ)螺栓鎖緊 擴散室轉(zhuǎn)臂靈活 用手轉(zhuǎn)動順暢，無卡阻 物料容器推車翻轉(zhuǎn)靈活 用手翻轉(zhuǎn)靈活，無卡阻 機座本體安裝過程無碰撞 外觀無明顯碰傷 設(shè)備安裝過程無碰撞 環(huán) 境 正常工作的環(huán)境空氣 溫度 5℃ 40℃ 潔凈區(qū) 環(huán)境空氣溫度 1826℃ 設(shè)備清潔、潤滑 全面清潔，潤滑部位加注潤滑油 注入潤滑 油脂 電氣系統(tǒng) 電機功率 30 kW 電壓 380V 三相五線制 是□ 否□ 設(shè)置了電機過載保護 是□ 否□ 設(shè)置了系統(tǒng)絕緣失效 保護器（空氣開關(guān)） 是□ 否□ 急停開關(guān) 應(yīng)設(shè)置急停開關(guān) 控制柜設(shè)置急停開關(guān) 壓縮空氣 壓力 Mpa 壓縮空氣 壓力 Mpa 蒸汽 壓力 Mpa 蒸汽壓力 Mpa 結(jié) 論 合格 □ 不合格 □ 檢查人簽名 日 期 復(fù)核人簽名 日 期 確認安裝、運行過程所使用檢測儀器 序號 名稱 型 號 測量范圍 檢定日期 有效期 1 萬用表 MF47 2 鉗型表 MG26 MPa 3 轉(zhuǎn)速表 4 標(biāo)準(zhǔn)溫度計 5 噪聲儀 檢查人 ： 日期： 復(fù)核人 ： 日期： 1)制定工藝操作規(guī)程 操作規(guī)程名稱：干燥標(biāo)準(zhǔn)工藝操作規(guī)程 2）制定設(shè)備操作規(guī)程 驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行，若因特殊原因需變更時，應(yīng)填寫驗 證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報批準(zhǔn)。設(shè)備與藥物接觸部位的材料均為不銹鋼材質(zhì)，表面光潔、平整，易于清洗，符合 GMP 要求 二、驗證目的 進行驗證目的是確定 FG200 沸騰干燥機 的選型、技術(shù)指標(biāo)符合生產(chǎn)和工藝要求，對設(shè)備安裝過程進行試運行，以證明設(shè)備能夠達到設(shè)計要求及規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。該臺設(shè)備由迦南科技集團有限公司制造，該公司是專業(yè)生產(chǎn)制粒、干燥、混合等制藥設(shè)備， 通過了 ISO90012020 質(zhì)量管理體系認證。 內(nèi)容 理由 性能要求 材質(zhì) 介質(zhì)有腐蝕性 接觸物料的材質(zhì)耐腐蝕 生產(chǎn)能力 符合生產(chǎn)工 藝要求 ≤ 250Kg 操作要求 操作要方便 程序控制 外觀 符合 GMP 要求 外觀光潔，焊縫平整 ，四咪唑干燥計劃選用 FG200 沸騰干燥機，該機主要用于制藥行業(yè)中的粉、結(jié)晶狀、粒狀物料干燥， FG200 沸騰干燥機是應(yīng)用負壓沸騰技術(shù)實現(xiàn)質(zhì)熱交換完成物料干燥的干燥設(shè)備。 在運行確認過程中出現(xiàn)的異常情況： 風(fēng)險評估： 是否需要對設(shè)備進行改造： 是□ 否□ 是否需要對驗證方案進行變更： 是□ 否□ 偏差處理： 處理結(jié)論： 確認人 /日期 復(fù)核人 /日期 驗證周期 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司驗證文件 編號： STPYZY16201 FG200 沸騰干燥機驗證方案 (鹽酸左旋咪唑 ) 南京白敬宇制藥有限責(zé)任公司 驗證方案組織與實施 FG200 沸騰干燥機 驗證工作由質(zhì)量管理部門負責(zé)組織，設(shè)備工程部及原料藥事業(yè)部有關(guān)人員組成驗證小組，參與