gmp高效沸騰干燥機清洗驗證方案及報告(參考版)
2024-11-01 08:35本頁面
【正文】 GFG500型高效沸騰干燥機的清洗采用《 GFG500型高效沸騰干燥機清洗操作規(guī)程》；在適當(dāng)?shù)臅r候做清洗的微生物驗證。 （ 2）化學(xué)測定是每次清洗完畢，在關(guān)鍵部位取 3 個樣共三次，其測定結(jié)果詳見檢驗報告單?，F(xiàn)將驗證結(jié)果報告如下。 。 項目 接受標(biāo)準(zhǔn) 批 號 1號 2號 3號 1號 2號 3號 1號 2號 3號 化學(xué)測定殘留藥物 殘留量≤ 50＝ 24500 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 物理外觀 檢查 無殘留物及殘留氣味 檢查人： 日期： 變更后再驗證：由于清洗時間、順序、清洗使用的工具、洗滌劑的種類及用量 改變時，應(yīng)對設(shè)備的清洗進行驗證。 檢驗方法 用 10ml60%醋酸（包括濕潤棉簽）內(nèi)殘留物溶解棉簽，取上清液作為供試品溶液；另取人工牛黃對照品 10mg，加 500ml60%醋酸使溶解，取上清液作對照品溶液。 德信誠 培訓(xùn)網(wǎng) 更多免費資料下載請進： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 參數(shù)的選擇： A：一組產(chǎn)品中最小批量 —— 40kg B：棉簽取樣面積 —— 25cm2 C：設(shè)備與物料直接接觸的總面積 —— 24500cm2
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