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gmp旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清洗驗(yàn)證方案及報(bào)告(參考版)

2024-08-21 08:44本頁面
  

【正文】 《ZP35A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清洗操作規(guī)程》清洗;建議在適當(dāng)時(shí)候做清洗的微生物驗(yàn)證。    ?。?)化學(xué)測(cè)定是每次清洗后在關(guān)鍵部位取3個(gè)樣品,共3次,其測(cè)定結(jié)果詳見檢驗(yàn)報(bào)告單?,F(xiàn)將驗(yàn)證結(jié)果報(bào)告如下。項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)批號(hào)1號(hào)2號(hào)3號(hào)1號(hào)2號(hào)3號(hào)1號(hào)2號(hào)3號(hào)化學(xué)測(cè)定殘留藥物殘留量≤物理外觀檢查無殘留物及殘留氣味檢查人:     日期::由于清洗時(shí)間、順序、清洗使用的工具、洗滌劑的種類及用量改變時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)備的清洗進(jìn)行驗(yàn)證。用10ml(包括濕潤棉簽)60%醋酸溶解棉簽內(nèi)殘留物,取上清液作為供試品溶液;另取人工牛黃對(duì)照品40mg,加500ml60%醋酸使溶解,取上清液作對(duì)照品溶液。參數(shù)的選擇:A:一組產(chǎn)品中最小批量——40kgB:棉簽取樣面積——25cm2C:設(shè)備與物料直接接觸的總面積——5900cm2
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