【正文】 QA日 期糾正與預(yù)防措施確認(rèn)人完成時(shí)間 QA簽名： 日期： 年 月 日附表8 變更控制表 變更編號(hào)： 變更申請(qǐng)人申請(qǐng)日期計(jì)劃實(shí)施時(shí)間變更信息產(chǎn)品名稱規(guī)格批號(hào)□原料變化 □供應(yīng)商 □生產(chǎn)工藝 □處方 □設(shè)備 □檢驗(yàn)方法 □規(guī)格 □批記錄 □包裝和標(biāo)簽□有效期，復(fù)檢日期，儲(chǔ)存條件或穩(wěn)定性方案□清潔和消毒方法 □生產(chǎn)地點(diǎn) □其他 □設(shè)備□廠房或公用系統(tǒng)名稱編號(hào)□計(jì)量允差與頻率 □質(zhì)量相關(guān)的電腦軟件□GMP及藥典要求 □安全、健康和環(huán)境政策變更類別□Ⅰ級(jí)變更 □Ⅱ級(jí)變更 □Ⅲ級(jí)變更 變更前變更后變更原因預(yù)期影響對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響：□ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)□ 檢驗(yàn)方法及方法驗(yàn)證□ 穩(wěn)定性研究□ 生物等效研究□ 小規(guī)模和（或）試驗(yàn)批生產(chǎn)□ 工藝驗(yàn)證□ 雜質(zhì)情況□ 其他 對(duì)法規(guī)的影響：□ 影響注冊(cè)□ 需要GMP認(rèn)證對(duì)其他系統(tǒng)的影響：□ EHS□ 標(biāo)簽和包裝□ 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)□ 培訓(xùn)系統(tǒng)□ 文件系統(tǒng)□ 質(zhì)量協(xié)議□ 通用工程系統(tǒng)□ 物料管理□ 其他 通知相關(guān)方□SFDA批準(zhǔn) □其他藥政機(jī)構(gòu)批準(zhǔn) □其他藥政機(jī)構(gòu)備案□其他相關(guān)方批準(zhǔn) □客戶同意變更控制表附頁變更編號(hào) 變更方案amp。 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估： 調(diào)查小組成員簽字及日期：□生產(chǎn)部 □工程保障部 □倉(cāng)儲(chǔ)部 □質(zhì)量保證部 □發(fā)改部 □采購(gòu)物流部 □銷售部 □其它 C 調(diào)查（附偏差調(diào)查表）根源類別□人員/行為 □設(shè)備/設(shè)施 □產(chǎn)品/物料 □文件/記錄 □環(huán)境 □檢驗(yàn) □其它 調(diào)查期限自： 年 月 日 至： 年 月 日注：30天之內(nèi)，如果沒有結(jié)束，請(qǐng)注明原因：偏差的根源：QA： 日期： 年 月 日 偏差編號(hào)： D采取的措施：相關(guān)部門召開會(huì)議，得到一致意見。偏差及對(duì)偏差點(diǎn)的說明是否合理，是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)。如仍不合格，則該驗(yàn)證項(xiàng)目為不合格。 驗(yàn)證試驗(yàn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準(zhǔn)。對(duì)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)審應(yīng)包括： 驗(yàn)證測(cè)試項(xiàng)目是否有遺漏。11．再驗(yàn)證的周期存在以下情形之一時(shí)，須進(jìn)行清潔程序的再驗(yàn)證： 清潔程序、方法作重要修改； 用于本設(shè)備生產(chǎn)的產(chǎn)品品種有所變化； 規(guī)定的清潔程序驗(yàn)證周期。驗(yàn)證過程中若對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的既定方案變更，以及驗(yàn)證技術(shù)后決定對(duì)驗(yàn)證對(duì)象必要變更的，必須按照《變更控制操作規(guī)程》SOPQA01007履行嚴(yán)格的變更手續(xù)，變更結(jié)束后，對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、安全性或有效性的主要變更，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估原則進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定是否需要變更后重新驗(yàn)證。對(duì)于特殊的檢測(cè)，如果有“重大”偏差，經(jīng)過最后評(píng)估無效的，驗(yàn)證小組必須修訂驗(yàn)證方案重新進(jìn)行驗(yàn)證。10. 偏差與變更、改變了測(cè)試目的、測(cè)試方法等情況均屬于驗(yàn)證偏差。色譜條件：氣相色譜柱溫40℃，檢測(cè)器溫度280℃，進(jìn)樣口溫度200℃。對(duì)照品的配制：精密稱定75%乙醇約332mg，用純化水定容至100mL，精密吸取10mL，至頂空瓶中。樣品的配制：擦拭后用純化水將棉簽分次數(shù)洗入100mL容量瓶中定溶，做為樣品溶液。手持棉簽柄，將棉簽的一面接觸取樣點(diǎn)，棉簽柄與取樣點(diǎn)保持45度角，稍用力平穩(wěn)而緩慢地擦拭取樣點(diǎn)表面，從一邊移動(dòng)到另一邊（不可來回擦拭），擦拭整個(gè)取樣面積。因此：L消毒劑=Aα/(SAF)=150kg%/(22580cm210)=公式中L藥品 —— 可接受限度；A —— 批量最小值150kg；SA —— 設(shè)備表面積為22580cm2 ；F —— 安全因子=10；取樣工具及溶劑（1）取樣工具:棉簽、溶劑瓶、容器；（2）溶劑：生理鹽水；將四支棉簽用生理鹽水潤(rùn)濕并在溶劑瓶上擠壓至無滴落。根據(jù)《中國(guó)藥典2010版》%，來確定總殘留量。B、評(píng)價(jià)方法：設(shè)備壓片結(jié)束后，按照《ZP41A旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔消毒規(guī)程》消毒后，QA對(duì)設(shè)備的表面進(jìn)行擦拭取樣，送至化驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備表面消毒劑殘留限度。供試品的峰面積若小于對(duì)照品的峰面積，則說明設(shè)備表面藥劑殘留限度合格。 設(shè)備表面藥劑殘留限度的檢測(cè)方法對(duì)照品的配制：，用1%冰醋酸甲醇溶液稀釋并定容至100mL容量瓶，精密吸取1mL上述溶液再用