fg-120沸騰干燥機(jī)驗(yàn)證方案-文庫吧資料
2024-11-01 04:19本頁面
【正文】 其干燥均勻性和干燥效率。 檢查并確認(rèn)設(shè)備無異常噪音。 檢查并確認(rèn)設(shè)備各部分傳動(dòng)正常。 PLC 已設(shè)定程序功能測(cè)試。 檢查塵埃粒子和沉降菌檢驗(yàn)報(bào)告，目測(cè) (4) 與藥物直接接觸的部件 表面應(yīng)光潔、平整，易清潔或消毒，材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼 目檢 (5) 壓縮空氣 管道連接緊固 ,無泄漏，壓力≥，壓縮空氣流量、潔凈度等指標(biāo)合格 檢查 壓縮空氣驗(yàn)證報(bào)告，目 測(cè) 2 環(huán)境狀況 (1) 環(huán)境溫度 環(huán)境溫度 :1826?C 相對(duì)濕度 :45%65% 用溫、濕度計(jì) 測(cè)量 (2) 空氣潔凈度 潔凈級(jí)別 :300000 級(jí) 檢查廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)報(bào)告 檢查人 : 復(fù)核人 : 日期 : 結(jié)論 : 運(yùn)行確認(rèn) 根據(jù)使用說明，并在額定負(fù)載條件下進(jìn)行制粒干燥測(cè)試。風(fēng)機(jī)配電為 380V/50 Hz，有良好的接地保護(hù)措施。 按使用說明書檢查 (1) 電源連接 三相四線 380V/50Hz 電源，接地保護(hù)良好。 設(shè)備安裝穩(wěn)固，水、電、加熱器、離心風(fēng)機(jī)、布袋過濾器、初、中效過濾器、各連接風(fēng)管等安裝良好，各工藝管道順暢，無泄漏，儀器、儀表經(jīng)校驗(yàn)合格。組織實(shí)施驗(yàn)證的日常管理，培訓(xùn)考核設(shè)備操作人員，會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)取樣、檢驗(yàn)、收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)、結(jié)果；并對(duì)數(shù)據(jù)分析、評(píng)價(jià)，以便得到可靠的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)；會(huì)簽驗(yàn)證報(bào)告。 設(shè)備部：提供設(shè)備的詳細(xì)資料；確定設(shè)備相關(guān)參數(shù)；編制設(shè)備操作規(guī)程；負(fù)責(zé)派出人員處理驗(yàn)證實(shí)施中出現(xiàn)的各類事故和進(jìn)行必要的技術(shù)指導(dǎo)和培訓(xùn)，并保證在驗(yàn)證中設(shè)備的正常運(yùn)行；參與起草驗(yàn)證報(bào)告。 生產(chǎn)同步試驗(yàn)，測(cè)試該設(shè)備在設(shè)定的進(jìn)風(fēng)溫度、干燥時(shí)間、出風(fēng)溫度的情況下，顆粒的干燥情況及其干燥失重的均勻性。 檢查干燥用空氣過濾器（初、中效）的過濾效果。 2 驗(yàn)證目的： 設(shè)備名稱： FG120 沸騰干燥機(jī) 生產(chǎn)廠家：常州一步干燥設(shè)備有限公司 設(shè)備簡(jiǎn)介： FG120 沸騰干燥機(jī) 是 目前 GMP 醫(yī)藥工程技術(shù)中微粒、粉狀物料高效干燥裝置 ，由空氣過濾器、加熱器、流化床、加料器、布袋過濾器、離心通風(fēng)機(jī)等組成，整機(jī)內(nèi)外材質(zhì)均為不銹鋼，易于清潔，能有效防止污染。生命科技（中山）生物 藥業(yè)有限公司
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