全自動(dòng)膠囊填充機(jī)驗(yàn)證方案doc24頁-資料下載頁
2024-11-08 11:20本頁面
【導(dǎo)讀】副組長質(zhì)量部部長:對(duì)驗(yàn)證過程進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)。驗(yàn)的項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。該機(jī)是將藥粉、粒狀物料充填入膠囊。通過無級(jí)變速器驅(qū)動(dòng)主軸，除廢膠囊，保證產(chǎn)品質(zhì)量的可靠性。2-----膠囊充填機(jī)驗(yàn)證用儀器儀表）。證實(shí)施資料7-----膠囊充填機(jī)部件檢查）。公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查）。填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料9-----膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn)）。7．1更換關(guān)鍵部件或大修后對(duì)有關(guān)項(xiàng)目重新驗(yàn)證。7．2根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果確定驗(yàn)證周期，一般每年進(jìn)行一次再驗(yàn)證。各項(xiàng)目驗(yàn)證后，驗(yàn)證小組應(yīng)對(duì)于驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并給予結(jié)論。
【正文】 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 9 膠囊充填機(jī)運(yùn)行確認(rèn) 共 3 頁 第 3 頁 結(jié)論：空機(jī)運(yùn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)是否合格？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 膠囊充填機(jī)性能確認(rèn) 共 2 頁 第 1 頁 設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 設(shè)備安裝場所： 固體制劑車間 制 造 編 號(hào)： 2057 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 1．往膠囊桶中加入選定規(guī)格的空膠囊 2．檢測空膠囊重量 3．裝量范圍要求為 0. 4g177。 5%，依空囊重量及裝量要求試填充運(yùn)行 5 分鐘 4．供試品 稱重 A 空膠囊重量 B 5．將功能開關(guān)置于自動(dòng)檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運(yùn)行 2 小時(shí)，并測試成品下述指標(biāo)： 5． 1 外觀 5． 2 裝量 6．收率計(jì)算 退回空囊重量 C 廢損空囊重量 D 使用空囊重量 E=BCD 膠囊軌道暢通，無堵塞情況 兩端無凹陷，鎖合緊密，長度符合標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)在 177。 5%范圍內(nèi) 空囊平均重量： g/粒 裝量范圍： 填充后膠囊重量范圍： A= kg B= kg □是□否 □是□否 C= kg D= kg E= kg 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 膠囊充填機(jī)性能確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 填充后膠囊重量 F 廢料重量 G 成品收率 %= （ FE） /A 100% 平衡收率 %= （ FE+D） /A 100% 應(yīng)為 98— 100% 應(yīng)≥ % F= kg G= kg % % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 裝量 備注：將整個(gè)生產(chǎn)過程大致分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均勻取 3 個(gè)樣，共取 9 個(gè)樣品，進(jìn)行上述項(xiàng)目的檢查。 結(jié)論：膠囊充填機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證結(jié)果的綜合與 評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 膠囊充填機(jī)概況 符合使用要求 是否合格 □是□否 膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)使用要求 是否合格 □是□否 儀器儀表 壓力表 是否合格 □是□否 真空表 是否合格 □是□否 文件確認(rèn) 文件齊全 是否合格 □是□否 主體確認(rèn) 與合同書一致 是否合格 □是□否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) : 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號(hào)： J12/020800202002 膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 NJP1200 型 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) 編 號(hào) J12/020800202002 報(bào)告人 報(bào)告日期 2020年 1 月 18日 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 1全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) ,設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 工序 膠囊填充 品種 蟻 力 驗(yàn)證結(jié)果 審核 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日
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