freepeople性欧美熟妇, 色戒完整版无删减158分钟hd, 无码精品国产vα在线观看DVD, 丰满少妇伦精品无码专区在线观看,艾栗栗与纹身男宾馆3p50分钟,国产AV片在线观看,黑人与美女高潮,18岁女RAPPERDISSSUBS,国产手机在机看影片

正文內(nèi)容

全自動鋁蓋清洗機驗證方案-資料下載頁

2024-11-08 11:20本頁面

【導(dǎo)讀】生效日期2020年6月1日替代文件。發(fā)送QC、生產(chǎn)部、設(shè)備部。批準(zhǔn)人職務(wù)簽發(fā)簽發(fā)日期。通過對ACA100-2-SS全自動鋁蓋清洗機進行驗證,以證明該設(shè)備滿足生產(chǎn)操。合GMP的管理要求。公司各部門在驗證工作中的職責(zé)詳見驗證主計劃。1全面協(xié)調(diào)各項驗證試驗,并負責(zé)報告試驗結(jié)果。2負責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗證方案檢驗樣品,并及時報告檢驗結(jié)果。4設(shè)備布局是否合理,維修、清潔方便,無裝配死角是□否□。5所有與箱體連接管路、接口安裝是否符合清洗滅菌要求是□否□。9所有高溫、轉(zhuǎn)動、電擊等危險部位是否張貼警示標(biāo)志是□否□。11隨機備品備件數(shù)量、規(guī)格、型號與備品備件清單是否相符是□否□。3箱體、滾籠的主要轉(zhuǎn)角部位是否均為圓角便于設(shè)備清潔是□否□。序號確認標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果。2設(shè)備需要打開啟動閥時關(guān)閉壓縮空氣供應(yīng)閥門檢查報警是否產(chǎn)生并顯示報警信息是□否□。4在SIP滅菌階段當(dāng)冷點溫度低于設(shè)定值下偏差值時是否

  

【正文】 規(guī)定對 鋁蓋 進行取樣、檢驗。 ◆驗 收 標(biāo)準(zhǔn): 所有樣品應(yīng)無菌檢出。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表 ( 測試 數(shù)據(jù)見無菌檢驗報告) : 次數(shù) 日期 設(shè)定溫度 清洗時間 滅菌時間 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人: 日期: 復(fù) 核 人: 日期: . 清洗效果確認 ◆ 目的: 確認滿載情況下 鋁蓋 的清洗效果,滿足相關(guān)可見異物要求。 ◆ 測試方法: 按照操作規(guī)程開機,進入自動控制模式,參照操作規(guī)程參數(shù)設(shè)定參考值設(shè)定運行參數(shù),進料 20200 只 鋁蓋 ,關(guān)好滾籠、箱體進料門。啟動自動控制,對 鋁蓋 進行 清洗 滅菌 ,記錄設(shè)備運行參數(shù)及時間。清洗滅菌結(jié)束后,通知質(zhì)檢部按照相關(guān)規(guī)定對 鋁蓋 進行取樣、檢驗。 ◆ 驗 收 標(biāo)準(zhǔn): 可見異物應(yīng)符合質(zhì)檢部制定的相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表 (測試數(shù)據(jù)見可見異物檢測報告) : 次數(shù) 日期 設(shè)定溫度 滾籠泵轉(zhuǎn)速 滅菌時間 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人: 日期: 復(fù) 核 人: 日期: . 含水量確認 ◆ 目的 : 確認滿載情況下 鋁蓋 的干燥程度。 ◆ 測試方法: 按照操作規(guī)程開機,進入自動控制模式,參照操作規(guī)程參數(shù)設(shè)定參考值設(shè)定運行參數(shù) 后 , 進料 20200 只 鋁蓋 ,關(guān)好滾籠、箱體進料門 , 啟動自動控制, 對 鋁蓋 進行 清洗 滅菌, 記錄設(shè)備運行參數(shù)及時間。清洗滅菌結(jié)束 后 ,通知質(zhì)檢部按照相關(guān)規(guī)定對 鋁蓋 進行取樣、檢驗 。 ◆ 驗 收 標(biāo)準(zhǔn): 鋁蓋 放入熱風(fēng)烘箱前后稱重并記錄,烘干 時間為 3 小時,計算含水量,含水量應(yīng)≤ 1%。 含水量計算公式為: 含水量 =(烘干前重量 烘干后重量) /烘干前重量。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表 (測試數(shù)據(jù)見水分檢測報告): 次數(shù) 日期 設(shè)定溫度 清洗時間 滅菌時間 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人: 日期: 復(fù) 核 人: 日期: . 內(nèi)腔泄漏檢查確認 ◆ 目的 : 保證 鋁蓋 在有限范圍內(nèi)不被污染。 ◆ 測試方法 : 按照操作規(guī)程開機,進入 半 自動控制模式,抽真空至 (絕對壓力),關(guān)閉抽真空閥,停真空泵, 觀察 30 分鐘后 , 真空泄漏量不得超過 5 KPa。 ◆ 驗 收 標(biāo)準(zhǔn): 真空泄漏量在 30分鐘內(nèi)不超過 5 KPa。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表: 次數(shù) 日期 真空度 觀察時間 真空泄漏量 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人: 日 期: 復(fù) 核 人: 日期: 9. 擬訂再驗證 周期 當(dāng)本設(shè)備驗證結(jié)束后,必須維護驗證狀態(tài),如發(fā)生接觸到 鋁蓋 、潔凈空氣、純化水等管道或部件發(fā)生變更的情況,須對變更部件進行再確認,并對本設(shè)備進行再驗證。其他變更須進行風(fēng)險評估,然后確定是否需要再確認和(或)再驗證。
點擊復(fù)制文檔內(nèi)容
研究報告相關(guān)推薦
文庫吧 www.dybbs8.com
備案圖鄂ICP備17016276號-1