【導(dǎo)讀】生效日期2020年6月1日替代文件。發(fā)送QC、生產(chǎn)部、設(shè)備部。批準(zhǔn)人職務(wù)簽發(fā)簽發(fā)日期。通過對ACA100-2-SS全自動鋁蓋清洗機進行驗證,以證明該設(shè)備滿足生產(chǎn)操。合GMP的管理要求。公司各部門在驗證工作中的職責(zé)詳見驗證主計劃。1全面協(xié)調(diào)各項驗證試驗,并負責(zé)報告試驗結(jié)果。2負責(zé)按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及驗證方案檢驗樣品,并及時報告檢驗結(jié)果。4設(shè)備布局是否合理,維修、清潔方便,無裝配死角是□否□。5所有與箱體連接管路、接口安裝是否符合清洗滅菌要求是□否□。9所有高溫、轉(zhuǎn)動、電擊等危險部位是否張貼警示標(biāo)志是□否□。11隨機備品備件數(shù)量、規(guī)格、型號與備品備件清單是否相符是□否□。3箱體、滾籠的主要轉(zhuǎn)角部位是否均為圓角便于設(shè)備清潔是□否□。序號確認標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果。2設(shè)備需要打開啟動閥時關(guān)閉壓縮空氣供應(yīng)閥門檢查報警是否產(chǎn)生并顯示報警信息是□否□。4在SIP滅菌階段當(dāng)冷點溫度低于設(shè)定值下偏差值時是否