全自動鋁蓋清洗機驗證方案-資料下載頁
2025-10-30 11:20本頁面
【導讀】生效日期2020年6月1日替代文件。發(fā)送QC、生產(chǎn)部、設備部。批準人職務簽發(fā)簽發(fā)日期。通過對ACA100-2-SS全自動鋁蓋清洗機進行驗證，以證明該設備滿足生產(chǎn)操。合GMP的管理要求。公司各部門在驗證工作中的職責詳見驗證主計劃。1全面協(xié)調(diào)各項驗證試驗，并負責報告試驗結(jié)果。2負責按標準操作規(guī)程及驗證方案檢驗樣品，并及時報告檢驗結(jié)果。4設備布局是否合理，維修、清潔方便，無裝配死角是□否□。5所有與箱體連接管路、接口安裝是否符合清洗滅菌要求是□否□。9所有高溫、轉(zhuǎn)動、電擊等危險部位是否張貼警示標志是□否□。11隨機備品備件數(shù)量、規(guī)格、型號與備品備件清單是否相符是□否□。3箱體、滾籠的主要轉(zhuǎn)角部位是否均為圓角便于設備清潔是□否□。序號確認標準檢查結(jié)果。2設備需要打開啟動閥時關閉壓縮空氣供應閥門檢查報警是否產(chǎn)生并顯示報警信息是□否□。4在SIP滅菌階段當冷點溫度低于設定值下偏差值時是否
【正文】 規(guī)定對 鋁蓋 進行取樣、檢驗。 ◆驗 收 標準： 所有樣品應無菌檢出。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表 （ 測試 數(shù)據(jù)見無菌檢驗報告） ： 次數(shù) 日期 設定溫度 清洗時間 滅菌時間 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人： 日期： 復 核 人： 日期： . 清洗效果確認 ◆ 目的： 確認滿載情況下 鋁蓋 的清洗效果，滿足相關可見異物要求。 ◆ 測試方法： 按照操作規(guī)程開機，進入自動控制模式，參照操作規(guī)程參數(shù)設定參考值設定運行參數(shù)，進料 20200 只 鋁蓋 ，關好滾籠、箱體進料門。啟動自動控制，對 鋁蓋 進行 清洗 滅菌 ，記錄設備運行參數(shù)及時間。清洗滅菌結(jié)束后，通知質(zhì)檢部按照相關規(guī)定對 鋁蓋 進行取樣、檢驗。 ◆ 驗 收 標準： 可見異物應符合質(zhì)檢部制定的相應標準。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表 （測試數(shù)據(jù)見可見異物檢測報告） ： 次數(shù) 日期 設定溫度 滾籠泵轉(zhuǎn)速 滅菌時間 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人： 日期： 復 核 人： 日期： . 含水量確認 ◆ 目的 ： 確認滿載情況下 鋁蓋 的干燥程度。 ◆ 測試方法： 按照操作規(guī)程開機，進入自動控制模式，參照操作規(guī)程參數(shù)設定參考值設定運行參數(shù) 后 ， 進料 20200 只 鋁蓋 ，關好滾籠、箱體進料門 ， 啟動自動控制， 對 鋁蓋 進行 清洗 滅菌， 記錄設備運行參數(shù)及時間。清洗滅菌結(jié)束 后 ，通知質(zhì)檢部按照相關規(guī)定對 鋁蓋 進行取樣、檢驗 。 ◆ 驗 收 標準： 鋁蓋 放入熱風烘箱前后稱重并記錄，烘干 時間為 3 小時，計算含水量，含水量應≤ 1%。 含水量計算公式為： 含水量 =（烘干前重量 烘干后重量） /烘干前重量。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表 （測試數(shù)據(jù)見水分檢測報告）： 次數(shù) 日期 設定溫度 清洗時間 滅菌時間 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人： 日期： 復 核 人： 日期： . 內(nèi)腔泄漏檢查確認 ◆ 目的 ： 保證 鋁蓋 在有限范圍內(nèi)不被污染。 ◆ 測試方法 ： 按照操作規(guī)程開機，進入 半 自動控制模式，抽真空至 （絕對壓力），關閉抽真空閥，停真空泵， 觀察 30 分鐘后 , 真空泄漏量不得超過 5 KPa。 ◆ 驗 收 標準： 真空泄漏量在 30分鐘內(nèi)不超過 5 KPa。 ◆ 將測試結(jié)果記入下表： 次數(shù) 日期 真空度 觀察時間 真空泄漏量 測試結(jié)論 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 檢 查 人： 日 期： 復 核 人： 日期： 9. 擬訂再驗證 周期 當本設備驗證結(jié)束后，必須維護驗證狀態(tài)，如發(fā)生接觸到 鋁蓋 、潔凈空氣、純化水等管道或部件發(fā)生變更的情況，須對變更部件進行再確認，并對本設備進行再驗證。其他變更須進行風險評估，然后確定是否需要再確認和（或）再驗證。
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