1全自動(dòng)膠囊填充機(jī)驗(yàn)證報(bào)告-資料下載頁
2025-06-24 13:28本頁面
【導(dǎo)讀】更多內(nèi)容歡迎蒞臨天馬行空官方博客：。全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī)。起草日期：20xx年1月16日生效日期：20xx年1月20日。沈陽*************有限公司發(fā)布。2．驗(yàn)證過程簡(jiǎn)介。3．膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料1-----膠囊充填機(jī)文件。13．驗(yàn)證結(jié)果的綜合與評(píng)價(jià)。朱洪偉20xx年1月18日。審核部門姓名審核日期。報(bào)告批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期。該設(shè)備驗(yàn)證嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的NJP-1200型膠囊充填機(jī)驗(yàn)證方案進(jìn)。由驗(yàn)證小組組長(zhǎng)負(fù)責(zé)實(shí)施，主要對(duì)其進(jìn)行安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)。及性能確認(rèn)，以評(píng)估和確認(rèn)該設(shè)備確實(shí)符合設(shè)計(jì)要求及GMP要求。條件適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評(píng)價(jià)科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實(shí)際情。文件名稱號(hào)碼存放處。操作說明書YLS-20xx-017檔案室□是□否。萬用電表省計(jì)量院20xx1115合格。膠囊充填機(jī)自身儀器儀表校正確認(rèn)。類型廠家型號(hào)系列號(hào)校正情況。膠囊充填機(jī)主體確認(rèn)。膠囊充填機(jī)公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查。連接管直徑寸是否符合要求□是□否
【正文】 制 造 編 號(hào)： 2057 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 1．往膠囊桶中加入選定規(guī)格的空膠囊 2．檢測(cè)空膠囊重量 3．裝量范圍要求為 0. 4g177。 5%，依空囊重量及裝量要求試填充運(yùn)行 5 分鐘 4．供試品稱重 A 空膠囊重量 B 5．將功能開關(guān)置于自動(dòng)檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運(yùn)行 2小時(shí)，并測(cè)試成品下述指標(biāo)： 5． 1 外觀 5． 2 裝量 6．收率計(jì)算 退回空囊重量 C 廢損空囊重量 D 使用空囊重量 E=BCD 膠囊軌道暢通，無堵塞情況 兩端無凹陷，鎖合緊密，長(zhǎng)度符合標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)在 177。 5%范圍內(nèi) 空囊平均重量： g/粒 裝量范圍： 填充后膠囊重量范圍： A= kg B= kg □是□否 □是□否 C= kg D= kg E= kg 編號(hào)： J12/02080020xx02 膠囊充填機(jī)驗(yàn)證實(shí)施資料 10 膠囊充填機(jī)性能確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實(shí)際情況 填充后膠囊重量 F 廢料重量 G 成品收率 %= （ FE） /A 100% 平衡收率 %= （ FE+D） /A 100% 應(yīng)為 98— 100% 應(yīng)≥ % F= kg G= kg % % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 裝量 備注：將整個(gè)生產(chǎn)過程大致分為三個(gè)階段，每個(gè)階段均勻取 3 個(gè)樣，共取 9 個(gè)樣品，進(jìn)行上述項(xiàng)目的檢查。 結(jié)論：膠囊充填機(jī)各項(xiàng)性能是否達(dá)到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號(hào)： J12/02080020xx02 膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證結(jié) 果的綜合與評(píng)價(jià) 驗(yàn)證項(xiàng)目 要求 驗(yàn)證情況 結(jié)論 膠囊充填機(jī)概況 符合使用要求 是否合格 □是□否 膠囊充填機(jī)安裝確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)使用要求 是否合格 □是□否 儀器儀表 壓力表 是否合格 □是□否 真空表 是否合格 □是□否 文件確認(rèn) 文件齊全 是否合格 □是□否 主體確認(rèn) 與合同書一致 是否合格 □是□否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 運(yùn)行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計(jì)要求 是否合格 □是□否 驗(yàn)證結(jié)果綜合評(píng)價(jià) : 可以認(rèn)定設(shè)備符合 GMP 認(rèn)證的要求，可以使用。 驗(yàn)證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號(hào)： J12/02080020xx02 膠囊充填機(jī) 驗(yàn)證合格單 驗(yàn)證項(xiàng)目 NJP1200 型 全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) 編 號(hào) J12/02080020xx02 報(bào)告人 報(bào)告日期 20xx 年 1 月 18 日 對(duì) 象 設(shè)施設(shè)備 1全自動(dòng)硬膠囊充填機(jī) ,設(shè) 備 編 號(hào)： S01 11 14 01 工序 膠囊填充 品種 蟻力 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進(jìn)行，驗(yàn)證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實(shí)準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運(yùn)行及性能確認(rèn)該設(shè)備達(dá)到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗(yàn)證合格，可以投入使用。 審核 驗(yàn)證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗(yàn)證周期為 20xx 年 1 月。 驗(yàn)證委員會(huì)主任： 年 月 日
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