【導(dǎo)讀】更多內(nèi)容歡迎蒞臨天馬行空官方博客：。全自動硬膠囊充填機。起草日期：20xx年1月16日生效日期：20xx年1月20日。沈陽*************有限公司發(fā)布。2．驗證過程簡介。3．膠囊充填機驗證實施資料1-----膠囊充填機文件。13．驗證結(jié)果的綜合與評價。朱洪偉20xx年1月18日。審核部門姓名審核日期。報告批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期。該設(shè)備驗證嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的NJP-1200型膠囊充填機驗證方案進。由驗證小組組長負(fù)責(zé)實施，主要對其進行安裝確認(rèn)、運行確認(rèn)。及性能確認(rèn)，以評估和確認(rèn)該設(shè)備確實符合設(shè)計要求及GMP要求。條件適合，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確，評價科學(xué)、合理，能夠準(zhǔn)確反應(yīng)該設(shè)備的實際情。文件名稱號碼存放處。操作說明書YLS-20xx-017檔案室□是□否。萬用電表省計量院20xx1115合格。膠囊充填機自身儀器儀表校正確認(rèn)。類型廠家型號系列號校正情況。膠囊充填機主體確認(rèn)。膠囊充填機公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查。連接管直徑寸是否符合要求□是□否

　　

【正文】 制 造 編 號： 2057 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 1．往膠囊桶中加入選定規(guī)格的空膠囊 2．檢測空膠囊重量 3．裝量范圍要求為 0. 4g177。 5%，依空囊重量及裝量要求試填充運行 5 分鐘 4．供試品稱重 A 空膠囊重量 B 5．將功能開關(guān)置于自動檔，選擇中檔速度，加入供試品連續(xù)運行 2小時，并測試成品下述指標(biāo)： 5． 1 外觀 5． 2 裝量 6．收率計算 退回空囊重量 C 廢損空囊重量 D 使用空囊重量 E=BCD 膠囊軌道暢通，無堵塞情況 兩端無凹陷，鎖合緊密，長度符合標(biāo)準(zhǔn) 應(yīng)在 177。 5%范圍內(nèi) 空囊平均重量： g/粒 裝量范圍： 填充后膠囊重量范圍： A= kg B= kg □是□否 □是□否 C= kg D= kg E= kg 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機驗證實施資料 10 膠囊充填機性能確認(rèn) 共 2 頁 第 2 頁 內(nèi)容 認(rèn)可質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 實際情況 填充后膠囊重量 F 廢料重量 G 成品收率 %= （ FE） /A 100% 平衡收率 %= （ FE+D） /A 100% 應(yīng)為 98— 100% 應(yīng)≥ % F= kg G= kg % % 樣品 1 2 3 4 5 6 7 8 9 外觀 裝量 備注：將整個生產(chǎn)過程大致分為三個階段，每個階段均勻取 3 個樣，共取 9 個樣品，進行上述項目的檢查。 結(jié)論：膠囊充填機各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機 驗證結(jié) 果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 結(jié)論 膠囊充填機概況 符合使用要求 是否合格 □是□否 膠囊充填機安裝確認(rèn) 符合設(shè)計使用要求 是否合格 □是□否 儀器儀表 壓力表 是否合格 □是□否 真空表 是否合格 □是□否 文件確認(rèn) 文件齊全 是否合格 □是□否 主體確認(rèn) 與合同書一致 是否合格 □是□否 公用介質(zhì)確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 是否合格 □是□否 運行確認(rèn) 應(yīng)符合設(shè)計要求 是否合格 □是□否 性能確認(rèn) 符合設(shè)計要求 是否合格 □是□否 驗證結(jié)果綜合評價 : 可以認(rèn)定設(shè)備符合 GMP 認(rèn)證的要求，可以使用。 驗證： 日期： 確認(rèn)： 日期： 批準(zhǔn)： 日期： 編號： J12/02080020xx02 膠囊充填機 驗證合格單 驗證項目 NJP1200 型 全自動硬膠囊充填機 編 號 J12/02080020xx02 報告人 報告日期 20xx 年 1 月 18 日 對 象 設(shè)施設(shè)備 1全自動硬膠囊充填機 ,設(shè) 備 編 號： S01 11 14 01 工序 膠囊填充 品種 蟻力 驗證結(jié)果 驗證過程中嚴(yán)格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準(zhǔn)確，經(jīng)安裝、運行及性能確認(rèn)該設(shè)備達到 GMP 標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 審核 驗證合格，可以批準(zhǔn)投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月。 驗證委員會主任： 年 月 日