1精洗灌裝機驗證報告-資料下載頁
2025-06-24 13:22本頁面
【導讀】天馬行空官方博客：；QQ:1318241189；起草日期：20xx年1月16日生效日期：20xx年1月20日。沈陽**********有限公司發(fā)布。2．驗證過程簡介。10．1#精洗灌裝機驗證實施資料8-----1#精洗灌裝機公用工程介質。13．驗證結果的綜合與評價。審核部門姓名審核日期。報告批準人批準日期。該設備驗證嚴格按照經(jīng)批準的QCDa型1#精洗灌裝機的驗證方案進。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認。及性能確認，以評估和確認該設備確實符合設計要求及GMP要求。條件適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學、合理，能夠準確反應該設備的實際情。文件名稱號碼是否存放在檔案室。使用說明書YLS-20xx-023□是□否。水平儀省計量院20xx1115合格。鉛錘省計量院20xx1115合格。項目采購要求實際情況是否符合采購要求。生產(chǎn)廠家湖南千山制藥機械。生產(chǎn)能力60瓶/分鐘□是□否。潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產(chǎn)品。保護等級四級□是□否。特殊接地五線制□是□否。------檢查潤滑油及油面。1．接通電源，檢查設備。各警示離合系統(tǒng)是否正
【正文】 裝量 9收率計算 灌裝數(shù)量 B 成品數(shù)量 C 成品收率 %= B/C 100% 灌 裝量為 250ml 灌裝完全，不外漏 。 裝量應在差異范圍之內。 250177。 5%ml 應≥ % □是□否 □ 是□否 □是□否 編號： J12/02120020xx02 1精洗灌裝 機 驗證實施資料 9 1精洗灌裝 機 性能確認 共 2 頁 第 2 頁 裝量及氣密性檢查結果如下： 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密性 備注： 1 按前、中、后取樣，每次取 10瓶，檢查其氣密性。 2 裝量差異范圍即每支裝量與標示裝量相比較，每 5瓶，中，少于標示裝量的不得多于 1 支，并不得少于標示裝量的 95%； 3 氣密性檢查即將其置于著色水中，抽真空，使真空度達到 保持 分鐘 ,檢查其密封性。 結論： 1精洗灌裝 機 各項性能是否達到相應使用質量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02120020xx02 驗證結果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況 是否符合要求 結論 是否合格 1精洗灌裝 機概況 符合使用要求 □是□否 □是□否 1精洗灌裝 機安裝確認 符合設計使用要求 □是□否 □是□否 文件確認 文件齊全 □是□否 □是□否 主體確認 與合同書一致 □是□否 □是□否 公 用介質確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 運行確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 性能確認 達到性能指標要求 □是□否 □是□否 驗證結果綜合評價 : 可以認定設備符合 GMP 認證的要求，可以使用。 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02120020xx02 QCDa 型 1精洗灌裝 機 驗證合格單 驗證項目 QCDa 型 1精洗灌裝 機 編 號 J12/02120020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 20 日 對 象 設施設備 QCDa 型 1精洗灌裝 機 ， 設 備 編 號： S02 04 15 01 工序 灌裝 品種 滋補酒 驗證結果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經(jīng)安裝、運行及性能確認該設備達到 GMP 標準及生產(chǎn)工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 審核 驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月 。 驗證委員會主任： 年 月 日
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