【導讀】天馬行空官方博客：;QQ:1318241189. 起草日期：20xx年1月16日生效日期：20xx年1月20日。沈陽*************有限公司發(fā)布。2．驗證過程簡介。貼標機自身儀器儀表校正確認。貼標機公用工程介質供應檢查。11．TNJ120型1#直線貼標機驗證實施資料10-----TNJ120型1#直。線貼標機性能確認。13．驗證結果的綜合與評價。審核部門姓名審核日期。報告批準人批準日期。該設備驗證嚴格按照經批準的TNJ120型1#直線貼標機驗證方案進。由驗證小組組長負責實施，主要對其進行安裝確認、運行確認。條件適合，數(shù)據(jù)準確，評價科學、合理，能夠準確反應該設備的實際情。文件名稱號碼是否存放在檔案室。采購合同YLS-20xx-027□是□否。使用說明書YLS-20xx-027□是□否。水平儀省計量院20xx1115合格。鉛錘省計量院20xx1115合格。TNJ120型1#直線式貼標機機主體確認。項目采購要求實際情況是否符合采購要求。生產廠家湖南千山制藥機械股份。生產能力60-140瓶/分□是□否。潤滑油名稱潤滑油型號潤滑部位是否接觸產品。同步帶不銹鋼光滑□是□否。內容設計要求檢查結果是否符合設計要求

　　

【正文】 共 2 頁 第 1 頁 設 備 編 號： S02081501 設備安裝場所： 制酒車間 制 造 編 號： 001 內容 認可質量標準 實際情況是否符合認可的質量標準 1. 傳動不見運轉情況 輸送軌道運轉平穩(wěn)， 各運動部件靈活可靠。 □是□否 2. 送簽機構 準確、可靠 □是□否 3. 打印批號 字跡清晰、位置準確 □是□否 4. 搓滾貼標 標簽無折轉、包裝容器務上跑現(xiàn)象。 □是□否 5. 容器上標簽 牢固、無斜歪現(xiàn)象，合格率 98%。 □是□否 6. 零部件安裝 完整、無損傷、無松動。 □是□否 7. 電器控制件 各按鈕、控制元件靈活可靠 □是□否 8. 空車運轉 60、 100、 140/分鐘 運行 20 分鐘 □是□否 9. 負荷試車 從低速到高速連續(xù)運行 30 分鐘符合以上 17 各項要求 □是□否 10. 軸承溫升 小于 35℃ □是□否 編號： J12/02160020xx02 TNJ120 型 1直線式貼標機機驗證實施資料 9 TNJ120 型 1直線式貼標機機性能確認 共 2 頁 第 2 頁 結論： TNJ120 型 1直線式貼標機機各項性能是否達到相應使用質量要求？ □是 □否 偏差： 檢查人： 復核人： 日期： 編號： J12/02160020xx02 驗證結果的綜合與評價 驗 證項目 要求 驗證情況是否符合要求 結論是否合格 TNJ120型 1直線貼標機概況 符合使用要求 □是□否 □是□否 TNJ120型 1直線貼標機安裝確認 符合設計使用要求 □是□否 □是□否 文件確認 文件應齊全 □是□否 □是□否 主體確認 與合同書一致 □是□否 □是□否 公用介質確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 運行確認 應符合設計要求 □是□否 □是□否 性能確認 符合設計要求 □是□否 □是□否 驗證結果綜合評價 : 可以認定設備符合 GMP 認證的要求，可以使用。 驗證： 日期： 確認： 日期： 批準： 日期： 編號： J12/02160020xx02 TNJ120 型 1直線貼標機 驗證合格單 驗證項目 TNJ120型 1直線貼標機 驗證 編號 J12/02160020xx02 報告人 朱洪偉 報告日期 20xx 年 1 月 16 日 對 象 設施設備 TNJ120 型 1直線貼標機， 設 備 編 號 :S02081501 工序 包裝 品種 酒劑 驗證結果 驗證過程中嚴格按照方案規(guī)定程序進行，驗證過程中方案未做修改，數(shù)據(jù)真實準確，經安裝、運行及性能確認該設備達到 GMP 標準及生產工藝要求，驗證合格，可以投入使用。 審核 驗證合格，可以批準投入使用，建議再驗證周期為 20xx 年 1 月 。 驗證委員會主任： 年 月 日