【導(dǎo)讀】負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和報(bào)告的起草，KJCS-26ES系列膠塞清洗機(jī)集清洗、硅化、滅菌、干燥為一體。操作，直至整個(gè)膠塞處理程序完成的全自動(dòng)化系統(tǒng)。膠塞處理裝置在手動(dòng)操作時(shí)，操作都具備自動(dòng)進(jìn)、卸料功能。作狀態(tài)和記錄必要的參數(shù)和數(shù)據(jù)。膠塞清洗機(jī)由下列部分組。在卸料處，設(shè)置了安全保護(hù)門及卸料門（高壓門），門上設(shè)有連鎖裝。受電腦邏輯控制，清洗室與無(wú)菌室的互鎖裝置。腔體連著外部的管道閥門。同時(shí)，連著主軸軸承座和機(jī)械密封。和蒸汽過(guò)濾器，管道與管件的必要連接采用衛(wèi)生級(jí)快卸式連接。清洗后膠塞的潔凈程度；設(shè)備中還設(shè)有自動(dòng)記錄系統(tǒng)、F0值的顯示和記錄，的記錄，記存一定量的操作數(shù)據(jù)，并可隨時(shí)打印所記存的操作數(shù)據(jù)等。全可靠，能滿足生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的要求。確保藥用膠塞質(zhì)量，保證生產(chǎn)按預(yù)。期目的正常進(jìn)行。121℃，蒸汽滅菌，，整個(gè)柜內(nèi)溫度均勻性±按滅菌溫度時(shí)間運(yùn)行，或由人工控制運(yùn)行。

　　

【正文】 為影響產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程則需要為每個(gè)實(shí)例完成該表 真空測(cè)試 進(jìn)料 粗洗 中心噴淋 注射水精洗 硅化 排水 注射水沖洗 脫水 蒸汽滅菌 干燥 冷卻 出料 部件代號(hào) 部件名稱 電器組件 111K0/111K3 中間繼電器 L L L L L L L H L H H H H N/A 箱體照明開關(guān) （無(wú)） 104SO 出料控制按鈕 H 102TO 變壓器 L L L L L L L H L H H H H 打印機(jī) N/A 電控柜 （ 無(wú)） N/A 電控柜冷卻風(fēng)扇 （無(wú)） 104S1 控制柜急停按鈕開關(guān) L L L L L L L H L H H H H 104S2 出料面板急停按鈕開關(guān) L L L L L L L H L H H H H 113JLYO 記錄儀 104M0 接觸器 L L L L L L L H L H H H H 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 32 頁(yè) 共 65 頁(yè) 可能產(chǎn)生不良影響的潛在故障的確認(rèn) 標(biāo)出在哪個(gè)操作階段會(huì)受到錯(cuò)誤的影響并確定嚴(yán)重性 級(jí)別 —— 一旦一個(gè)項(xiàng)目被確定為影響產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程則需要為每個(gè)實(shí)例完成該表 真空測(cè)試 進(jìn)料 粗洗 中心噴淋 注射水精洗 硅化 排水 注射水沖洗 脫水 蒸汽滅菌 干燥 冷卻 出料 部件代號(hào) 部件名稱 107M1 循環(huán) 泵接觸器 L L L 107M2 真空泵接觸器 L L H H H 107FR1 熔斷器（ 增壓 泵） L L L 107FR2 熔斷器（真空泵） L L H H H 101Q0 主電路斷路器 L L L L L L L H L H H H H 101F0 斷路器（控制回路） L L L L L L L H L H H H H 101F1 斷路器（ 交流減速 電機(jī)） M 105Q1 斷路器（主機(jī)） L L L L L L L L L L L 107Q1 斷路器（ 循環(huán) 泵） L L H 107Q2 斷路器（真空泵） L L H H H N/A 主電源開關(guān) 公共工程 N/A 電源 L L L L L L L L L H H H H 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 33 頁(yè) 共 65 頁(yè) 可能產(chǎn)生不良影響的潛在故障的確認(rèn) 標(biāo)出在哪個(gè)操作階段會(huì)受到錯(cuò)誤的影響并確定嚴(yán)重性 級(jí)別 —— 一旦一個(gè)項(xiàng)目被確定為影響產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程則需要為每個(gè)實(shí)例完成該表 真空測(cè)試 進(jìn)料 粗洗 中心噴淋 注射水精洗 硅化 排水 注射水沖洗 脫水 蒸汽滅菌 干燥 冷卻 出料 部件代號(hào) 部件名稱 N/A 潔凈蒸汽 H N/A 工 業(yè)蒸汽 （無(wú)） L L L L N/A 純化水 L N/A 注射水 H H N/A 冷卻水 L N/A 飲用水 L L L M L N/A 壓縮空氣（非潔凈的空氣） L L L L L L L L L H H H H 操作界面 N/A 操作界面的急停按鈕 L L L L L L L H L H H H H N/A 操作界面的自動(dòng)模式 L L L L L L L H L H H H M 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 34 頁(yè) 共 65 頁(yè) 可能產(chǎn)生不良影響的潛在故障的確認(rèn) 標(biāo)出在哪個(gè)操作階段會(huì)受到錯(cuò)誤的影響并確定嚴(yán)重性 級(jí)別 —— 一旦一個(gè)項(xiàng)目被確定為影響產(chǎn)品或生產(chǎn)過(guò)程則需要為每個(gè)實(shí)例完成該表 真空測(cè)試 進(jìn)料 粗洗 中心噴淋 注射水精洗 硅化 排水 注射水沖洗 脫水 蒸汽滅菌 干燥 冷卻 出料 部件代號(hào) 部件名稱 N/A 操作界面的手動(dòng)模式 L L L L L L L H L H H H M Notes:備注 、 失效模式的可能影響的確定 設(shè)備代號(hào) 設(shè)備 可能結(jié)果 故障模式的嚴(yán)重性 目前的設(shè)計(jì)保證 建議附加的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施 根據(jù)失效對(duì)失效模 式的嚴(yán)重性進(jìn)行鑒別。 L低，對(duì)產(chǎn)品無(wú)風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)過(guò)程可能要暫停。 M中，由于相關(guān)聯(lián)操作有可能對(duì)產(chǎn)品有危險(xiǎn)，生產(chǎn)過(guò)程將暫停。 H高，產(chǎn)品將要被毀壞。如果裝置的損壞對(duì)一個(gè)以上的生產(chǎn)步驟有影響，會(huì)有多個(gè)嚴(yán)重級(jí)別 主要部件 M1 主電機(jī) 主機(jī)停止運(yùn)轉(zhuǎn) L .報(bào)警提示報(bào)警 N/A 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 35 頁(yè) 共 65 頁(yè) 設(shè)備代號(hào) 設(shè)備 可能結(jié)果 故障模式的嚴(yán)重性 目前的設(shè)計(jì)保證 建議附加的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施 M2 出料電機(jī) 起動(dòng)不了或停止運(yùn)轉(zhuǎn) M 驅(qū)動(dòng)報(bào)警指示 N/A VP1 真空泵 真空不夠 L/M/H 報(bào)警提示 N/A BWP1 循環(huán) 水泵 循環(huán)繼續(xù) L/M 報(bào)警提示 N/A A 進(jìn)料氣缸 循環(huán)暫停 L 報(bào)警指示氣缸狀況 N/A B 取樣氣缸 循環(huán)暫停 L 報(bào)警指示氣缸狀況 N/A F1 蒸汽過(guò)濾器 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，但蒸汽含水量會(huì)增加 M N/A 要求審核蒸汽滅菌的批記錄數(shù)據(jù) SF1 無(wú)菌過(guò)濾器 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，但進(jìn)入的新風(fēng)可能不是無(wú)菌的 H N/A 定期更換過(guò)濾器 注射水閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L/H 閥門故障報(bào)警 N/A 純化水閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 外噴淋閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L/H 閥門故障報(bào)警 N/A 中心噴淋閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L/H 閥門故障報(bào)警 N/A 新風(fēng)閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 H 閥門故障報(bào)警 N/A 進(jìn)風(fēng)閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 進(jìn)料閥 循環(huán)暫停 L 閥門故障報(bào)警 N/A 新風(fēng)閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 36 頁(yè) 共 65 頁(yè) 設(shè)備代號(hào) 設(shè)備 可能結(jié)果 故障模式的嚴(yán)重性 目前的設(shè)計(jì)保證 建議附加的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施 純蒸汽調(diào)節(jié)閥 （無(wú)） 滅菌循環(huán)可能失敗 H 閥門故障報(bào)警 N/A 放空閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L/H 閥門故障報(bào)警 N/A 真空閥 循環(huán)停止 ,真空泵停止運(yùn)轉(zhuǎn) L/M/H 閥門故障報(bào)警 N/A 工業(yè)蒸汽閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 主排水閥 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 箱體疏水閥 滅菌循環(huán)可能失敗 H 閥門故障報(bào)警 N/A 夾套進(jìn)水閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)，冷卻時(shí)間加長(zhǎng) L 閥門故障報(bào)警 N/A 夾套疏水閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 夾套排水閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 夾套溢流閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 清潔劑進(jìn)口閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 L 閥門故障報(bào)警 N/A 過(guò)濾器排水閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 ,過(guò)濾器滅菌循環(huán)可能失敗 H 閥門故障報(bào)警 N/A 過(guò)濾器蒸汽閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 ,過(guò)濾器滅菌循 環(huán)可能失敗 H 閥門故障報(bào)警 N/A 蒸汽過(guò)濾器排水閥（無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 ,過(guò)濾器滅菌循環(huán)可能失敗 H 閥門故障報(bào)警 N/A 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 37 頁(yè) 共 65 頁(yè) 設(shè)備代號(hào) 設(shè)備 可能結(jié)果 故障模式的嚴(yán)重性 目前的設(shè)計(jì)保證 建議附加的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施 過(guò)濾器出口排水閥（無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 ,過(guò)濾器滅菌循環(huán)可能失敗 H 閥門故障報(bào)警 N/A 板式換熱器蒸汽進(jìn)口閥 （無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 M 閥門故障報(bào)警 N/A 板式換熱器疏水閥（無(wú)） 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 閥門故障報(bào)警 N/A 傳感器和儀表 DW01 進(jìn)料定位 循環(huán)停止 L 儀器故障報(bào)警 N/A DW02 取樣 定位 循環(huán)停止 L 儀器故障報(bào)警 N/A DW03 后蓋 定 位 循環(huán)停止 L 儀器故障報(bào)警 N/A DW04 出料定位 出料循環(huán)停止 H 儀器故障報(bào)警 N/A DW05 出料定位 出料循環(huán)停止 H 儀器故障報(bào)警 N/A LAC01 液位傳感器 顯示錯(cuò)誤的液位 L 儀器故障報(bào)警 ,并安裝了LAC03 液位觸感器 N/A LAC02 液位傳感器 顯示錯(cuò)誤的液位 L 儀器故障報(bào)警 N/A LAC03 液位傳感器 顯示錯(cuò)誤的液位 L 儀器故障報(bào)警 N/A 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 38 頁(yè) 共 65 頁(yè) 設(shè)備代號(hào) 設(shè)備 可能結(jié)果 故障模式的嚴(yán)重性 目前的設(shè)計(jì)保證 建議附加的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施 TI01 溫度傳感器 01 蒸汽滅菌循環(huán)失敗 H 儀器故障報(bào)警，設(shè)置了兩個(gè)探頭，一個(gè)進(jìn)行控制，另外一個(gè)進(jìn)行記錄 要求審核蒸汽滅菌批記錄 TI02 溫度傳感器 02 滅菌溫度數(shù)據(jù)記錄丟失 儀器故障報(bào)警 要求審核蒸汽滅菌批記錄 TI03 溫度傳感器 03 顯示錯(cuò)誤的箱體空氣溫度 M 儀器故障報(bào)警 N/A TI04 溫度傳感器 04 過(guò)濾器蒸汽滅菌循環(huán)失敗 M/L 儀器故障報(bào)警 N/A TI05 溫度傳感器 05（無(wú)） 顯示錯(cuò)誤的夾套溫度 M 儀器故障報(bào)警 N/A PI01 壓力傳感器 01 真空測(cè)試無(wú)法進(jìn)行或滅菌循環(huán)失敗或者出料無(wú)法進(jìn)行 L/M/H 儀器故障報(bào)警 N/A PC/PLC 元件 PC PC 電腦 SCADA 的批處理數(shù)據(jù)丟失 L/M 啟動(dòng)后，循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，對(duì) PLC無(wú)影響，記錄儀提供過(guò)程數(shù)據(jù)的備份 N/A 201U4 PLC模擬輸入 /輸出 循環(huán)無(wú)法完成 L / H 所有過(guò)程關(guān)鍵組件邏輯報(bào)警，任何關(guān)鍵組件與 PLC的連接失敗都會(huì)出現(xiàn)報(bào)警 N/A 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 39 頁(yè) 共 65 頁(yè) 設(shè)備代號(hào) 設(shè)備 可能結(jié)果 故障模式的嚴(yán)重性 目前的設(shè)計(jì)保證 建議附加的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施 CPU PLC CPU .系統(tǒng)停止 L / H 觸發(fā)通訊報(bào)警 N/A 201U2 PLC 數(shù)字輸入 循環(huán)無(wú)法完成 L / H . 所有過(guò)程關(guān)鍵組件邏輯報(bào)警，任何關(guān)鍵組件與 PLC 的連接失敗都會(huì)出現(xiàn)報(bào)警 N/A 201U3 PLC數(shù)字輸出 循環(huán)無(wú)法完成 L / H 所有過(guò)程關(guān)鍵組件邏輯報(bào)警，任何關(guān)鍵組件與 PLC的連接失敗都會(huì)出現(xiàn)報(bào)警 N/A 103GO 電源 系統(tǒng)關(guān)閉并處于停機(jī)狀態(tài) L / H 適當(dāng)情況下，箱體保持無(wú)菌狀態(tài) N/A 104GO 電源模塊 系統(tǒng)關(guān)閉并處于停機(jī)狀態(tài) L / H . 適當(dāng)情況下，箱體保持無(wú)菌狀態(tài) N/A 105VFD1 變頻器 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，電機(jī)不能運(yùn)轉(zhuǎn) L 報(bào)警指示裝置故障 N/A 108VFD1 交流減速電動(dòng)機(jī) 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行， 交流減速 電機(jī)不能運(yùn)轉(zhuǎn) L 報(bào)警指示裝置故障 N/A 電器組件 制劑中心青霉素粉針車間 全自動(dòng)濕法超聲波膠塞清洗機(jī) 確認(rèn) 方案 文件編號(hào)： 329EVP4 第 40 頁(yè) 共 65 頁(yè) 設(shè)備代號(hào) 設(shè)備 可能結(jié)果 故障模式的嚴(yán)重性 目前的設(shè)計(jì)保證 建議附加的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施 111K0/111K3 中間繼電 器 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行，操作過(guò)程的相關(guān)閥門不能工作 H 報(bào)警指示相關(guān)閥門故障 N/A 104SO 出料控制按鈕 循環(huán)繼續(xù)進(jìn)行 H 循環(huán)無(wú)法完成，出料系統(tǒng)位置報(bào)警指示 N/A 102TO 變壓器 電源關(guān)閉并處于停機(jī)狀態(tài) L / H 在適當(dāng)情況下，箱體保持停機(jī)下的無(wú)菌狀態(tài)。 UPS 電源給數(shù)