xxx軟膠囊工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2025-10-05 06:32本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】本方案規(guī)定了XXX軟膠囊生產(chǎn)工藝驗(yàn)證的目的、步驟、標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)價(jià)內(nèi)容。新廠房和設(shè)備及公用系統(tǒng)于2020年9月進(jìn)。行了全面的驗(yàn)證。2020年10月，本產(chǎn)品將依據(jù)完善后的文件系統(tǒng)在改造后的生產(chǎn)線上進(jìn)行試生產(chǎn)。產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的XXX軟膠囊，并確認(rèn)生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。本方案包括四部分。主要指混合，采用在試生產(chǎn)時(shí)同步驗(yàn)證?；诒仨氝_(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)由各部門共同規(guī)定的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)范圍以認(rèn)定檢驗(yàn)或評(píng)價(jià)的結(jié)論，為了便于驗(yàn)證某個(gè)影響工藝變量，將另一個(gè)相關(guān)的不確定因素假定為一個(gè)已知條件。即工藝參數(shù)實(shí)際運(yùn)行數(shù)值的最小值和最大值構(gòu)成的區(qū)間。本驗(yàn)證方案亦是在上述各部門的共同努力下設(shè)計(jì)完成的。質(zhì)量總監(jiān)------負(fù)責(zé)批準(zhǔn)驗(yàn)證方案。分段取3個(gè)樣，每個(gè)樣50ml測(cè)定混懸液沉降體積比。
【正文】 品 名 XXX 軟膠囊 驗(yàn) 證 人 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證日期 批 量 Kg 設(shè) 備 配料罐 條 件 靜置于周轉(zhuǎn)桶中，取樣前用加料勺攪拌 X 分鐘 （取樣 50g，用于測(cè) XXX 含量） 靜置時(shí)間 0 小時(shí) 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均值偏差 最大偏差： 靜置時(shí)間 3 小時(shí) 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均值偏差 最大偏差： 靜置時(shí)間 6 小時(shí) 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均 值偏差 最大偏差： 靜置時(shí)間 9 小時(shí) 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均值偏差 最大偏差： 結(jié) 論 包囊裝量差異的驗(yàn)證記錄 品 名 XXX 軟膠囊 驗(yàn) 證 人 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證日期 批 量 萬(wàn)粒 設(shè) 備 XX 型軟膠囊機(jī) 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 冷風(fēng)溫度： XXXX℃ 噴體溫度： XXXX℃ 膠皮 厚度： 裝 量 差 異 樣 號(hào) 包囊時(shí)間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 S 15min 30min 45min 60min 75min 90min 105min 120min 135min 150min 165min 180min 195min 210min 225min 245min 255min 270min 285min 300min 平均裝量 幅 度 S CV% 結(jié) 論 XXX 含量差異的驗(yàn)證記錄 品 名 XXX 軟膠囊 驗(yàn) 證 人 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證日期 批 量 Kg 設(shè) 備 XX 型軟膠囊機(jī) 認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn) 冷風(fēng)溫度： XXXX℃ 噴體溫度： XXXX℃ 膠皮厚度： 含 量 差 異 時(shí) 間 XXX（ mg/粒） 與平均值偏差 1 小時(shí) % 2 小時(shí) % 3 小時(shí) % 4 小時(shí) % 5 小時(shí) % 6 小時(shí) % 7 小時(shí) % 8 小時(shí) % 平均值 S CV% 與平均值最大偏差 結(jié) 論 軟膠囊干燥工藝驗(yàn)證記錄 品 名 XXX 軟膠囊 驗(yàn) 證 人 驗(yàn)證批號(hào) 驗(yàn)證日期 批 量 Kg 地 點(diǎn) 條 件 溫度： XXXX℃ 濕度： XXXX%RH 時(shí)間 溫度 ℃ 濕度 %RH 外觀 硬度 水分 24 小時(shí) 36 小時(shí) 48 小時(shí) 54 小時(shí) 結(jié)論：
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