xxx軟膠囊工藝驗證方案-資料下載頁
2024-10-14 06:32本頁面
【導讀】本方案規(guī)定了XXX軟膠囊生產(chǎn)工藝驗證的目的、步驟、標準及評價內容。新廠房和設備及公用系統(tǒng)于2020年9月進。行了全面的驗證。2020年10月，本產(chǎn)品將依據(jù)完善后的文件系統(tǒng)在改造后的生產(chǎn)線上進行試生產(chǎn)。產(chǎn)出符合質量標準的XXX軟膠囊，并確認生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。本方案包括四部分。主要指混合，采用在試生產(chǎn)時同步驗證?；诒仨氝_到的法定標準由各部門共同規(guī)定的驗證標準范圍以認定檢驗或評價的結論，為了便于驗證某個影響工藝變量，將另一個相關的不確定因素假定為一個已知條件。即工藝參數(shù)實際運行數(shù)值的最小值和最大值構成的區(qū)間。本驗證方案亦是在上述各部門的共同努力下設計完成的。質量總監(jiān)------負責批準驗證方案。分段取3個樣，每個樣50ml測定混懸液沉降體積比。
【正文】 品 名 XXX 軟膠囊 驗 證 人 驗證批號 驗證日期 批 量 Kg 設 備 配料罐 條 件 靜置于周轉桶中，取樣前用加料勺攪拌 X 分鐘 （取樣 50g，用于測 XXX 含量） 靜置時間 0 小時 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均值偏差 最大偏差： 靜置時間 3 小時 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均值偏差 最大偏差： 靜置時間 6 小時 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均 值偏差 最大偏差： 靜置時間 9 小時 樣 品 頂 部 中間 底 部 平均值 外 觀 XXX 含量 mg/ 與平均值偏差 最大偏差： 結 論 包囊裝量差異的驗證記錄 品 名 XXX 軟膠囊 驗 證 人 驗證批號 驗證日期 批 量 萬粒 設 備 XX 型軟膠囊機 認可標準 冷風溫度： XXXX℃ 噴體溫度： XXXX℃ 膠皮 厚度： 裝 量 差 異 樣 號 包囊時間 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 平均值 S 15min 30min 45min 60min 75min 90min 105min 120min 135min 150min 165min 180min 195min 210min 225min 245min 255min 270min 285min 300min 平均裝量 幅 度 S CV% 結 論 XXX 含量差異的驗證記錄 品 名 XXX 軟膠囊 驗 證 人 驗證批號 驗證日期 批 量 Kg 設 備 XX 型軟膠囊機 認可標準 冷風溫度： XXXX℃ 噴體溫度： XXXX℃ 膠皮厚度： 含 量 差 異 時 間 XXX（ mg/粒） 與平均值偏差 1 小時 % 2 小時 % 3 小時 % 4 小時 % 5 小時 % 6 小時 % 7 小時 % 8 小時 % 平均值 S CV% 與平均值最大偏差 結 論 軟膠囊干燥工藝驗證記錄 品 名 XXX 軟膠囊 驗 證 人 驗證批號 驗證日期 批 量 Kg 地 點 條 件 溫度： XXXX℃ 濕度： XXXX%RH 時間 溫度 ℃ 濕度 %RH 外觀 硬度 水分 24 小時 36 小時 48 小時 54 小時 結論：
環(huán)評公示相關推薦
鄂ICP備17016276號-1