軟膠囊質量風險評估報告-資料下載頁
2025-08-05 15:50本頁面
【正文】 不徹底，系統(tǒng)風量減小，高效過濾器失效；被其它途徑污染2定期監(jiān)控檢測評估，定期對系統(tǒng)維護保養(yǎng)，定期對系統(tǒng)進行全面檢查確認212滅菌系統(tǒng)失效3臭氧發(fā)生器產臭氧能力不足或不能產臭氧；操作不當臭氧不能有效送入潔凈區(qū)濃度達不到滅菌要求2定期監(jiān)控檢測評估，定期維護保養(yǎng)212不同品種共用空調系統(tǒng)，可能會導致交叉污染3設計、安裝不合理，壓差控制不符合1對設計、安裝進行確認評估，保證產塵大操作間或有揮發(fā)性成分排放的操作進行直接排放，不作回風使用。作為回風使用的應經(jīng)過初、中、高效三級過濾。日常進行檢查保證壓差符合要求39壓縮空氣壓縮空氣質量不合格3壓縮空氣系統(tǒng)故障；壓縮空氣系統(tǒng)未維護保養(yǎng)；被污染1定期進行維護保養(yǎng)，定期進行監(jiān)測26污染被污染或交叉污染3設備、管道、藥液輸送泵、工用具、容器清潔消毒不徹底或未消毒，水、空氣不符合，微生物超標，人員污染，設施不符合，包材污染，同時生產多品種、工藝流程設計不合理等2設施、工藝設計等均經(jīng)過確認并定期檢查確認，有清潔消毒措施并驗證合格、定期監(jiān)測，人員進出潔凈區(qū)及操作均有措施并進行監(jiān)控318倉儲物流倉儲不符合2倉儲條件差，溫濕度超標，倉儲空間不足，遮光、陰涼等設施不足2倉儲設施經(jīng)過設計確認并定期再確認，溫濕度等每班監(jiān)控14物流設施不符合2物料、成品外運車輛沒有防曬、防雨措施，內部物流人流部分1公司外運物料、成品車輛均是密閉，能夠防曬、防雨；廠區(qū)人流、物流分開12結論：通過對******軟膠囊生產環(huán)境分析評估，壓差不符空氣擴散的交叉污染、消毒設施失效、純化水不合格及其管路不符合、空調系統(tǒng)故障、潔凈度不達標、不同品種共用空調系統(tǒng)存在中等程度風險，清潔消毒不徹底或未按照規(guī)定清潔消毒存在高風險；其它方面風險微小。中等程度風險及高風險項目均制定了嚴格完善的操作規(guī)程、監(jiān)督管理制度，認真執(zhí)行可以有效控制和降低,因此******軟膠囊生產環(huán)境整體風險小，完全可以接受，但必須認真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，特別要對高風險、中等風險項目、失效后果嚴重的風險項目加強監(jiān)督管理、有效執(zhí)行。******軟膠囊檢驗（測量）風險檢驗可能的失敗模式嚴重性可能的原因可能性當前的控制手段可檢測RPN儀器使用前未確認或驗證3未執(zhí)行設備儀器確認或驗證的規(guī)定2每年回顧性分析或自檢212檢定/校準3未執(zhí)行測量儀器、儀表等檢驗管理2每年回顧性分析或自檢212維護保養(yǎng)性能降低2未及時維護保養(yǎng)2自檢28檢驗儀器設備不足3設備不能滿足產品及生產規(guī)模要求1加強管理26檢驗方法檢驗方法未確認或驗證3使用未確認或驗證的檢驗方法2每年回顧性分析或自檢212取樣取樣誤差或不具代表性3未嚴格執(zhí)行取樣操作規(guī)程1嚴格管理、復核39檢驗、記錄操作錯誤3培訓不到位、粗心大意2加強培訓、工作復核16標準品使用不規(guī)范或未標定3使用不符合要求的標準品或未標定的標準品1從具有標準品供應資質單位購買和使用，自配標準品應標定39偽造檢驗記錄2未執(zhí)行檢驗及記錄有關管理規(guī)定1加強復核檢查12記錄不完善或不及時記錄2記錄設計不完善，記錄未填全，事后補記錄2加強復核檢查12微生物檢驗菌種未進行確認3檢驗結果不準確或錯誤1加強管理，嚴格執(zhí)行菌種管理的規(guī)定13菌種保存不當3菌種失效，檢驗結果不具代表性1加強管理，嚴格執(zhí)行菌種管理的規(guī)定13未按照規(guī)定傳代3檢驗結果不具代表性1加強管理，嚴格執(zhí)行菌種管理的規(guī)定13生測室環(huán)境不符合要求3檢驗結果不具代表性2自檢212滅菌、培養(yǎng)設備等未驗證3未執(zhí)行驗證管理規(guī)定2自檢212操作不當3培訓不到位或不按照規(guī)程操作、粗心大意2加強技能培訓和職業(yè)道德培訓，細心操作，復核16結論：經(jīng)過對檢驗的風險分析評估，儀器確認或驗證、儀器檢定（校準）、檢驗方法確認或驗證、取樣、生測室環(huán)境、滅菌培養(yǎng)設備等驗證存在中等程度風險，中等風險項目管理措施完善，關鍵在執(zhí)行；其它項目風險微小，但一旦失效，可能導致檢驗結果誤差或錯誤，進行錯誤指導生產操作和質量監(jiān)管，最終威脅產品質量，因此雖然風險微小，但依然不能放松管理。檢驗風險總體可接受，但必須認真執(zhí)行已制定各項操作規(guī)程及監(jiān)督管理制度，保證有效執(zhí)行。綜合評估分析，******軟膠囊在生產過程中質量風險比較小，完全可接受，但建議做好如下管理： 加強本風險評估確定存在的中高風險項目管理，保證各項措施落實到位、有效執(zhí)行，同時兼顧本風險回顧確定風險微小，但一旦失效后果嚴重的項目管理，避免失效發(fā)生。 每年對該品種的生產過程質量控制情況結合新的知識與經(jīng)驗進行風險回顧，分析評估原風險控制和改進情況，分析、評估，確認是否出現(xiàn)新的風險，如果出現(xiàn)新的風險是否對風險進行了評估，并制定了糾正和預防措施，將風險降低至可接受限度。l 《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）l 《藥品GMP指南》2011l ******軟膠囊工藝規(guī)程及涉及全部質量標準、注冊資料l 歷年涉及投訴、召回、質量缺陷等質量檔案l 歷年相關變更與偏差l 公司質量體系全部管理制度及操作規(guī)程l 涉及相關設備、工藝、清潔、廠房設施等的驗證l 歷年日常監(jiān)控、監(jiān)測記錄與總結報告l 歷年設備使用、批生產、檢驗、穩(wěn)定性考察等記錄l 年度產品質量回顧分析l 涉及相關風險評估與年度總結報告l 其它涉及有關資料、記錄
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