ts-7143-00諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證方案-資料下載頁
2025-10-01 08:03本頁面
【導(dǎo)讀】本方案規(guī)定了諾氟沙星膠囊生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證方法及標(biāo)準(zhǔn)。我們對諾氟沙星膠囊的生產(chǎn)過程中的粉碎過篩、總混、充填、泡罩和外。包裝等重點(diǎn)生產(chǎn)工序進(jìn)行驗(yàn)證。把每一操作工序段作為一個驗(yàn)證小節(jié)，每項(xiàng)小節(jié)包括單元項(xiàng)目、目的、執(zhí)。行文件、評估項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、驗(yàn)證記錄等幾個方面。為避免記錄重復(fù)，批生產(chǎn)記錄作為原始操作。符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的諾氟沙星膠囊，并確認(rèn)生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性及生產(chǎn)系統(tǒng)的可靠性。并對確認(rèn)報告結(jié)論作出評價與建議。QC檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對控制點(diǎn)進(jìn)行抽樣檢查，出據(jù)檢驗(yàn)報告。在驗(yàn)證實(shí)施前組織人員培訓(xùn)。偏差處理單和變更處理單經(jīng)過批準(zhǔn)后其原件必須附在驗(yàn)證報告中。本次驗(yàn)證中變更的物料及使用的入庫序號參見下表。本次工藝驗(yàn)證進(jìn)行3個連續(xù)而且成功的批次。經(jīng)過驗(yàn)證測試結(jié)果分析，符合放行要求，且驗(yàn)證報告被批準(zhǔn)后，才可以放行。
【正文】 證方案 頁 碼： 16 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié) 束前 充填 充填機(jī) 穩(wěn)定性 充填機(jī)速度 膠囊 外觀 裝量差異 溶出度 物料平衡 結(jié)論 記錄人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 批號： 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié) 束前 充填 充填機(jī) 穩(wěn)定性 充填機(jī)速度 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 17 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié) 束前 膠囊 外觀 裝量差異 溶出度 物料平衡 結(jié)論 記錄人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 批號： 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié) 束前 充填 充填機(jī) 穩(wěn)定性 充填機(jī)速度 膠囊 外觀 裝量差異 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 18 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 5 分鐘 10 分鐘 15 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié) 束前 溶出度 物料平衡 結(jié)論 記錄人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 附件 表五： 泡罩 包裝驗(yàn)證記錄 批號： 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 5 分鐘 10 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié)束前 泡罩 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性 設(shè)備工 藝 參 數(shù) 上加熱溫度 ℃ ℃ ℃ ℃ 下加熱溫度 ℃ ℃ ℃ ℃ 壓縮空氣 Mpa Mpa Mpa Mpa 真空度 Mpa Mpa Mpa Mpa 泡罩外觀 裝量 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 19 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 密封性 物料平衡 結(jié)論 : 記錄人 /日期： 復(fù)核 人 /日期： 批號： 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 5 分鐘 10 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié)束前 泡罩 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性 設(shè)備工 藝 參 數(shù) 上加熱溫度 ℃ ℃ ℃ ℃ 下加熱溫度 ℃ ℃ ℃ ℃ 壓縮空氣 Mpa Mpa Mpa Mpa 真空度 Mpa Mpa Mpa Mpa 泡罩外觀 裝量 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 20 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 密封性 物料平衡 結(jié)論 : 記錄人 /日期： 復(fù)核人 /日期： 批號： 工藝過程 驗(yàn)證 項(xiàng)目 驗(yàn)證 結(jié)果 判定 5 分鐘 10 分鐘 20 分鐘 生產(chǎn)結(jié)束前 泡罩 設(shè)備運(yùn)行穩(wěn)定性 設(shè)備工 藝 參 數(shù) 上加熱溫度 ℃ ℃ ℃ ℃ 下加熱溫度 ℃ ℃ ℃ ℃ 壓縮空氣 Mpa Mpa Mpa Mpa 真空度 Mpa Mpa Mpa Mpa 泡罩外觀 裝量 密封性 物料平衡 結(jié)論 : 四川辰龍制藥有限公司 驗(yàn)證方案 頁 碼： 21 文件編碼： TS71914300 版 本 號： 00 題 目： 諾氟沙星膠囊工藝驗(yàn)證 方案 記錄人 /日期： 復(fù)核人 /日期：
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