【導(dǎo)讀】廣東源生泰藥業(yè)有限公司。文件名稱瓜蔞皮生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告。文件編號(hào)TS-VD-0109-00替代文件號(hào)—。起草人起草日期年月日。頒發(fā)部門(mén)質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0. 分發(fā)部門(mén)質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購(gòu)財(cái)務(wù)工程設(shè)備行政人事。驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員。姓名所在部門(mén)職務(wù)驗(yàn)證分工備注。江妙軍生產(chǎn)部車間主任組員。黃海城生產(chǎn)部工藝員組員。為評(píng)價(jià)瓜蔞皮生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)。程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方。案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按瓜蔞皮生產(chǎn)工。藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的瓜蔞皮。QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作。文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確。認(rèn)無(wú)誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。驗(yàn)證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜。程》要求進(jìn)行揀選，

　　

【正文】 ：瓜蔞皮 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：瓜蔞皮 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 32 頁(yè) 共 39 頁(yè) 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 大規(guī)格 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄： 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 33 頁(yè) 共 39 頁(yè) 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項(xiàng)與封口檢查項(xiàng)符合要求打“√”；不符合要求打“”。 小規(guī)格 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄： （見(jiàn)附件：原始生產(chǎn)記錄《 包裝裝量差異檢查記錄 》復(fù)印件） 項(xiàng)目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整 。 驗(yàn)證要求： QA 在 貼標(biāo) 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整 。 生產(chǎn)記錄： 操作過(guò)程 產(chǎn)品批號(hào) 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行《 外包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取 年 月 日 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 34 頁(yè) 共 39 頁(yè) 產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗(yàn)證原始記錄： 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 35 頁(yè) 共 39 頁(yè) 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項(xiàng)，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項(xiàng)目結(jié)論： 瓜蔞皮 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈 彎曲的絲狀， 外表面橙紅色或橙黃色，皺縮，有的有殘存果梗；內(nèi)表面黃白色。質(zhì)較脆，易折斷。具焦糖氣，味淡、微酸。 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈 彎曲的絲狀， 外表面橙紅色或橙黃色，皺縮，有的有殘存果梗；內(nèi)表面黃白色。質(zhì)較脆，易折斷。具焦糖氣，味淡、微酸。 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈 彎曲的絲狀， 外表面橙紅色或橙黃色，皺縮，有的有殘存果梗；內(nèi)表面黃白色。質(zhì)較脆，易折斷。具焦糖氣，味淡、微酸 。 水分 不得過(guò) ％。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 瓜蔞皮 成品檢驗(yàn)結(jié)果： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 36 頁(yè) 共 39 頁(yè) 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈 彎曲的絲狀， 外表面橙紅色或橙黃色，皺縮，有的有殘存果梗；內(nèi)表面黃白色。質(zhì)較脆，易折斷。具焦糖氣，味淡、微酸。 鑒 別 （ 1）照《瓜蔞皮飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 瓜蔞皮對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上， 顯相同顏色的斑點(diǎn) 。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈 彎曲的絲狀， 外表面橙紅色或橙黃色，皺縮，有的有殘存果梗；內(nèi)表面黃白色。質(zhì)較脆，易折斷。具焦糖氣，味淡、微酸。 鑒 別 （ 1）照《瓜蔞皮飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 瓜蔞皮對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置 上， 顯相同顏色的斑點(diǎn)。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈 彎曲的絲狀， 外表面橙紅色或橙黃色，皺縮，有的有殘存果梗；內(nèi)表面黃白色。質(zhì)較脆，易折斷。具焦糖氣，味淡、微酸。 鑒 別 （ 1）照《瓜蔞皮飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 瓜蔞皮對(duì) 照藥材 色譜相應(yīng)的位置上， 顯相同顏色的斑點(diǎn)。 檢 查 水分 不得過(guò) ％ 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 37 頁(yè) 共 39 頁(yè) 二氧化硫殘留量 不得過(guò) 150ppm 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號(hào) 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗(yàn)證周期 ： 生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。 4 結(jié)果評(píng)價(jià)和建議： 通過(guò)對(duì) 3 個(gè)批號(hào) 、 、 瓜蔞皮的生產(chǎn)工藝進(jìn)行驗(yàn)證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評(píng)價(jià)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 38 頁(yè) 共 39 頁(yè) 附件一： 驗(yàn)證報(bào)告 報(bào)告名稱 瓜蔞皮 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證內(nèi)容 瓜蔞皮 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 驗(yàn)證結(jié)果 驗(yàn)證周期 一年 驗(yàn)證小組簽名 結(jié)論 批準(zhǔn) 批準(zhǔn)人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD010900 第 39 頁(yè) 共 39 頁(yè) 附件二： 驗(yàn)證證書(shū) 報(bào)告名稱： 瓜蔞皮 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告 驗(yàn)證結(jié)論： 驗(yàn)證報(bào)告編號(hào)： 驗(yàn)證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗(yàn)證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時(shí)應(yīng)重新驗(yàn)證。