【導讀】廣東源生泰藥業(yè)有限公司。文件名稱款冬花生產(chǎn)工藝驗證方案及報告。起草人起草日期年月日。頒發(fā)部門質(zhì)管部存檔原件1印數(shù)0. 分發(fā)部門質(zhì)管生產(chǎn)物流銷售采購財務(wù)工程設(shè)備行政人事。驗證項目小組成員。姓名所在部門職務(wù)驗證分工備注。黃海城生產(chǎn)部工藝員組員。為評價款冬花生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過。程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方。案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按款冬花生產(chǎn)工。藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的款冬花。QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作。文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確。認無誤后方可實施生產(chǎn)。400塑料薄膜焊接封口機。程》要求進行揀選，本數(shù)進行裝量檢查，裝量差異不得超過標示量±%，封口嚴密、平整。本數(shù)進行裝量檢查，裝量不得超過標示

　　

【正文】 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD011400 第 27 頁 共 32 頁 檢查 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項目結(jié)論： 款冬花原藥材 檢驗結(jié)果： 物料編號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2～ 3 個基部連生，長 l～ ，直徑 ～ 1cm。上端較粗，下端漸細或帶有短梗，外 面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色，內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕，撕開后可見白色茸毛。氣香，味微苦而辛。 鑒 別 照《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與對照品 （ 款冬酮 ） 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 ％。 含量測定 按《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗， 本品按干燥品計算，含款冬酮 (C23H34O5)不得少于 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 款冬花 中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2～ 3 個基部連生，長 l～ 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品 號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD011400 第 28 頁 共 32 頁 ，直徑 ～ 1cm。上端較粗，下端漸細或帶有短梗，外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色，內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕，撕開后可見白色茸毛。氣香，味微苦而辛。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2～ 3 個基部連生，長 l～，直徑 ～ 1cm。上端較粗，下端漸細或帶有短梗，外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色，內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕，撕開后可見白色茸毛。氣香，味微苦而辛。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2～ 3 個基部連生，長 l～，直徑 ～ 1cm。上端較粗，下端漸細或帶有短梗，外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色，內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕，撕開后可見白色茸毛。氣香，味微苦而辛。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 款冬花 成品檢驗結(jié)果： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2～ 3 個基部連生，長 l～ ，直徑 ～ 1cm。上端較粗，下端漸細或帶有短梗，外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色，內(nèi)表面密被白 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD011400 第 29 頁 共 32 頁 色絮狀茸毛。體輕，撕開后可見白色茸毛。氣香，味微苦而辛。 鑒 別 照《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與對照品 （ 款冬酮 ） 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 ％。 含量測定 按《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗， 本品按干燥品計算，含款冬酮 (C23H34O5)不得少于 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2～ 3 個基部連生，長 l～ ，直徑 ～ 1cm。上端較粗，下端漸細或帶有短梗，外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色，內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕，撕開 后可見白色茸毛。氣香，味微苦而辛。 鑒 別 照《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與對照品 （ 款冬酮 ） 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 ％。 含量測定 按《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗， 本品按干燥品計算，含款冬酮 (C23H34O5)不得少于 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈長圓棒狀。單生或 2～ 3 個基部連生，長 l～ ，直 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD011400 第 30 頁 共 32 頁 徑 ～ 1cm。上端較粗，下端漸細或帶有短梗，外面被有多數(shù)魚鱗狀苞片。苞片外表面紫紅色或淡紅色，內(nèi)表面密被白色絮狀茸毛。體輕，撕開后可見白色茸毛。氣香，味微苦而辛。 鑒 別 照《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與對照品 （ 款冬酮 ） 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 二氧化硫殘 留量 不得過 150ppm。 浸出物 不得少于 ％。 含量測定 按《款冬花質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程檢驗， 本品按干燥品計算，含款冬酮 (C23H34O5)不得少于 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結(jié)果評價和建議： 通過對 3 個批號 、 、 款冬花的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 通過 對 3 個批號 、 、 成品 款冬花的檢驗結(jié)果數(shù)值與款冬花原藥材的檢驗結(jié)果數(shù)值進行比對， 。 評價人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD011400 第 31 頁 共 32 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 款冬花 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 款冬花 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結(jié)果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結(jié)論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD011400 第 32 頁 共 32 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 款冬花 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結(jié)論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應(yīng)重新驗證。