眼膏中試生產工藝及清潔驗證方案-資料下載頁
2025-05-31 22:36本頁面
【正文】 驗證方法：按成品取樣規(guī)程取樣，進行留樣觀察和成品全檢，質量應符合xxx眼膏成品質量標準。 記錄：見xxx眼膏檢驗原始記錄、xxx眼膏成品檢驗報告書。14 清潔驗證實施、參照驗證對象的選擇： xxx眼膏為非激素類藥品，其主要成份xxx在水中不溶，難清潔，因而我們選擇其主要成份xxx的殘留量作為潔凈度考察指標。、取樣方法的確定：在xxx眼膏生產結束后按配制、灌裝設備清潔操作規(guī)程實施清潔，設備最終清洗消毒組裝好，分別在均化鍋、貯存鍋管道出水處，(用貯存鍋少量最終淋洗水淋洗灌裝封口機)灌裝封口機噴嘴，用具塞錐形瓶各取500ml最終淋洗水（殘留物檢測），再用滅菌具塞錐形瓶各取500ml最終淋洗水（微生物限度檢測），取微生物限度樣品時，注意避免取樣造成的污染。樣品應及時貼上標簽，標明取樣日期、產品名稱與批號，以及取樣目的，填寫取樣記錄。、確定限量標準：目檢：無可見殘留物，不掛水珠。從檢測數(shù)據(jù)看，生物檢測：（xxx）﹤2ug/ml，符合限度指標；微生物指標：細菌數(shù)每1ml不得檢出，符合限度標準。、確定檢驗方法：目視檢查：燈光下，肉眼仔細觀察噴嘴、料斗、活塞、泵閥等接觸藥膏的配件內、外面，均不得有任何殘留物，不得掛水珠。生物檢測：精密量取xxx含量測定用低標溶液（20u/ml）1ml及淋洗水1ml，加入平皿后，加入50～100cfu的金黃色葡萄球菌試驗菌1ml，立即傾注的瓊脂培養(yǎng)基，置30～35℃培養(yǎng)48h，逐日觀察結果。xxx低標溶液對50～100cfu的金黃色葡萄球菌試驗菌應有明顯抑菌作用，淋洗水應沒有抑菌作用。、驗證實施：在xxx眼膏生產結束后，按設備清潔操作規(guī)程清洗消毒后，按以上規(guī)定的取樣方法進行取樣，并按上述規(guī)定的分析方法進行檢測。、驗證結果評定與結論：項目接受標準取樣點驗證結果110701110702110703目視檢查無殘留物，不掛水珠設備內外壁輸送管道的內壁化學測定xxx﹤20ug/ml均化鍋灌裝機微生物測定細菌數(shù)每1ml不得檢出均化鍋 灌裝機數(shù)據(jù)整理人： 日期： 15 驗證報告：根據(jù)本方案進行驗證，在驗證活動完成后整理收集有關數(shù)據(jù)，提出總結報告。表示驗證活動符合驗證方案中的各項要求。16 結論及批準：根據(jù)驗證報告和數(shù)據(jù)由相關人員進行認真審閱，得出結論，報相關部門主管批準，至此，驗證活動即告完成，驗證報告、結論和建議均獲批準。 眼膏中試生產工藝及清潔驗證方案
公司管理相關推薦
鄂ICP備17016276號-1