眼膏中試生產(chǎn)工藝及清潔驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-12 22:36 本頁面
【正文】 眼膏中試生產(chǎn)工藝及清潔驗(yàn)證方案1 概述：xxx眼膏是我公司準(zhǔn)備開發(fā)的新品種，首次在已取得藥品GMP證書的生產(chǎn)線上進(jìn)行中試生產(chǎn)、清潔。本驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)，對xxx眼膏產(chǎn)品，用已經(jīng)通過驗(yàn)證的設(shè)備系統(tǒng)，試生產(chǎn)三個批量的產(chǎn)品。2 驗(yàn)證目的：通過對眼膏三批試生產(chǎn)，證實(shí)在正常條件下，按xxx眼膏處方、生產(chǎn)工藝及現(xiàn)行的各崗位操作規(guī)程操作，能夠穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品，避免藥品生產(chǎn)中污染及交叉污染。3 范圍：此次驗(yàn)證包括3個批次xxx眼膏，批號分別為：1107011070110703，每批30kg。采用主要設(shè)備詳見設(shè)備/系統(tǒng)描述，按照《規(guī)范》要求提供驗(yàn)證用合格原輔料、技術(shù)文件和批記錄，連續(xù)生產(chǎn)3個批次，并按計(jì)劃進(jìn)行取樣、監(jiān)測，按經(jīng)驗(yàn)證的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法進(jìn)行測定。4 驗(yàn)證程序： 驗(yàn)證結(jié)果確定：如果一批不合格，應(yīng)增加兩個批次驗(yàn)證，如果兩批不合格，判定本次驗(yàn)證失敗。 根據(jù)驗(yàn)證過程及三批產(chǎn)品的工藝驗(yàn)證及清潔驗(yàn)證結(jié)果，對工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程各工藝條件、參數(shù)及清潔規(guī)程進(jìn)行確認(rèn)和必要的調(diào)整。 修改完善《xxx眼膏工藝規(guī)程》及各崗位操作規(guī)程 填寫工藝規(guī)程、清潔驗(yàn)證報(bào)告。5 責(zé)任：軟膏劑車間技術(shù)主任負(fù)責(zé)起草驗(yàn)證方案草案和驗(yàn)證報(bào)告，并實(shí)施驗(yàn)證。質(zhì)監(jiān)部部長負(fù)責(zé)審核、批準(zhǔn)，并負(fù)責(zé)驗(yàn)證小組協(xié)調(diào)。技術(shù)開發(fā)部部長負(fù)責(zé)工藝驗(yàn)證支持。動力車間主任負(fù)責(zé)儀器、儀表的預(yù)先校準(zhǔn)，保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。QA主管負(fù)責(zé)制定取樣計(jì)劃，安排現(xiàn)場監(jiān)控及取樣。QC主管負(fù)責(zé)樣品的分析和數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。驗(yàn)證主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案審核，對驗(yàn)證各步審核指導(dǎo)。6 時間進(jìn)度表：年 月 日至 年 月 日 完成各工藝因素驗(yàn)證。年 月 日至 年 月 日 數(shù)據(jù)匯總及分析。年 月 日 完成工藝驗(yàn)證報(bào)告。7 產(chǎn)品處方：(30kg)xxx kg 輕質(zhì)液狀石蠟 kg 黃凡士林 kg 配制總量 30 kg8 工藝簡介： 基質(zhì)成份預(yù)處理：油相成份的處理：準(zhǔn)確稱取黃凡士林，通過真空吸入預(yù)處理鍋中，加熱110℃恒溫20分鐘處理，降溫至80℃保溫備用。、溶劑稱取處理：準(zhǔn)確稱取xxx、輕質(zhì)液狀石蠟于不同的容器中，并進(jìn)行復(fù)核；，攪拌混合均勻。、灌封：將上述經(jīng)過處理的油相成份經(jīng)過濾抽入均化鍋，調(diào)節(jié)基質(zhì)溫度40～45℃攪拌，加入xxx輕質(zhì)液狀石蠟混合溶液，并用剩余輕質(zhì)液狀石蠟分2次清洗存放主原料容器，并加入均化鍋，開啟均化，均化速度１０００轉(zhuǎn)/分鐘，均化４０分鐘
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