三黃片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證報(bào)告-工藝技術(shù)(已修改)
2025-07-04 14:01 本頁面
【正文】 三黃片 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 報(bào)告 編 號 : VPPP001 一 .概述 驗(yàn)證小組于 20xx 年 6 月 3 日至 20xx 年 6 月 8 日根據(jù)批準(zhǔn)的 VPPP001《 三黃 片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案》對 三黃 片的生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，通過對原輔材料、人員情況、 生產(chǎn)環(huán)境及公共介質(zhì)、設(shè)備、 噴霧干燥、 制粒 混 合 工藝 、壓片工藝、包衣工藝、 裝 瓶 工藝、包裝工藝的驗(yàn)證，并對記錄進(jìn)行評價(jià)總結(jié)，形成了本報(bào)告。 二 .目的 為了證實(shí) 三黃 片生產(chǎn)工藝的可靠性和重現(xiàn)性，用一個簡要的技術(shù)報(bào)告的形式來匯總驗(yàn)證結(jié)果，并且根據(jù)驗(yàn)證 結(jié)果作出最終的結(jié)論。 三 . 驗(yàn)證小組組成 三黃 片生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證小組組成 部 門 人 員 工程部 生產(chǎn)部 質(zhì)量部 組 長 四．驗(yàn)證記錄 及評價(jià) (見附表 ) 表 1 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 文件編號 文件名稱 存放位置 SOPPD001 稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 稱量間 SOPPD002 揀選、清洗崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 揀選間 SOPPD003 切藥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 切藥間 SOPPD004 粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 粉 篩 間 SOPPD005 藥材烘干崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 烘干間 SOPPD007 提取、濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 提取濃縮間 SOPPD008 噴霧干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 噴霧干燥間 SOPPD009 配料崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 配料間 SOPPD010 干 式 制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干式 造 粒間 SOPPD013 總混崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 總混間 SOPPD014 壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 壓片間 SOPPD018 包衣崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包衣間 SOPPD019 外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn) 操作規(guī)程 外包間 SOPCS001 純化水 系統(tǒng) 的清潔、消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 制水站 SOPCS004 空調(diào)系統(tǒng)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 空調(diào)機(jī)房 SOPCS007 WQY2401 型 切藥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 切藥間 SOPCS008 粉碎機(jī)清 潔 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 粉篩間 SOPCS010 AFSER 超速離心機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 提取濃縮間 SOPCS011 150 型高速離心噴霧干燥機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 噴霧干燥間 SOPCS012 GHJ500 型高效混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 混合間 SOPCS013 TF208 型干式造粒機(jī)清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干式造粒間 SOPCS016 ZPY129 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 壓片間 SOPCS017 BGB75B 糖衣薄膜包 衣機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包衣間 SOPCO002 物料進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 車間辦公室 SOPCO001 人員進(jìn)出潔凈區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 車間辦公室 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 表 1 與三黃片生產(chǎn)有關(guān)的主要文件 文件編號 文件名稱 存放位置 SOPCO003 潔凈區(qū)空氣消毒標(biāo)準(zhǔn)操作程序 車間辦公室 SOPCO004 清潔工具清潔的標(biāo)準(zhǔn)操作程序 車間辦公室 SOPSB001 純化水制備反滲透裝置標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 制水站 SOPSB004 空調(diào)機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 空調(diào)機(jī)房 SOPSB008 粉碎機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 粉篩間 SOPSB010 AFSER 超速離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 提取濃縮間 SOPSB012 GHJ500 型高效混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 混合間 SOPSB013 TF208 型干式造粒機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 干式造粒間 SOPSB015 150 型高速離心噴霧干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 噴霧干燥 間 SOPSB017 ZPY129 型旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 壓片間 SOPSB018 BGB75B 型高效糖衣薄膜包衣機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 包衣間 QSFP003 三黃片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量部 SOPFP003 三黃片檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 SOPRW001 大黃檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 SOPRW002 黃芩檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 QSIM003 三黃片中間 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量部 SOPIM003 三黃片中間產(chǎn)品檢驗(yàn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 QSPM003 固體藥用聚 乙 烯瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量部 SOPQA001 包裝過程的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 SOPQA006 提取濃縮過程的檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 質(zhì)量部 QSIM003 三黃片中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 及內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量部 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 表 2 生產(chǎn)三黃片的所用主要設(shè)備 設(shè)備編號 設(shè)備名 稱 設(shè)備型號 生產(chǎn)能力 A01001 粉碎機(jī) UG03360KGL 400 ㎏／ h A01002 旋渦振蕩篩 ZS514 100～ 1400 ㎏／ h A01003 干式造粒機(jī) TF208 70 ㎏ ∕h A01004 通用干燥箱 TG1 A01005 高效混合機(jī) GHJ500 500 ㎏／ h A01008 旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī) ZPY129 A01009 高效糖衣薄膜包衣機(jī) BGB75B A02001 B－ 500 高壓洗凈機(jī) BGX500 A 型 A02002 往復(fù)切藥機(jī) WQY2401 200 ㎏ ∕h A02005 提取罐 YR6021000 容積 A02006 離心機(jī) HJ044 容積 m3 A02007 超速離心機(jī) AFSER 200～ 500L／ h A02008 蒸發(fā)罐 YR6017 1000 ㎏／ h A02009 高 速離心噴霧干燥機(jī) 150 型 水蒸發(fā)量 100 ㎏ ∕h 確認(rèn)人： 日期 審核人： 日期 ： 表 3 生產(chǎn) 及 檢驗(yàn)人員確認(rèn)表 崗 位 姓 名 培 訓(xùn) 健 康 考核情況 上崗證有效期 體檢情況 健康證有效期
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