丸劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案(已修改)
2025-06-18 19:48 本頁(yè)面
【正文】 丸劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案編號(hào)： 實(shí)施驗(yàn)證部門：生產(chǎn)部制定人日期 年 月 日審核人所在部門簽 字日 期GMP管理辦公室總工程師質(zhì)監(jiān)室質(zhì)控室工程部固體制劑車間批準(zhǔn)人日期 年 月 日 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員組 長(zhǎng)姓 名所在部門職 務(wù)/職 稱組 員姓 名所在部門職 務(wù)/職 稱目 錄1 引言 驗(yàn)證目的2 驗(yàn)證項(xiàng)目 生產(chǎn)系統(tǒng)要素的評(píng)價(jià) 混合的驗(yàn)證 制軟材的驗(yàn)證 制丸的驗(yàn)證 丸粒干燥的驗(yàn)證 鋁塑包裝的驗(yàn)證3 驗(yàn)證結(jié)論、評(píng)價(jià)及建議4 再驗(yàn)證周期5 附表6 驗(yàn)證報(bào)告1 引言 概述逍遙丸是水丸混合、制丸、丸粒干燥、鋁塑熱合包裝等操作過(guò)程是逍遙丸生產(chǎn)中影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵步驟，因此生產(chǎn)前必須進(jìn)行驗(yàn)證，然后進(jìn)行日常嚴(yán)密監(jiān)測(cè)和控制。 驗(yàn)證目的：證明逍遙丸生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的逍遙丸成品。 依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 部頒標(biāo)準(zhǔn) 逍遙丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 逍遙丸生產(chǎn)工藝流程圖工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)： 粉碎 過(guò)80目篩（1）（2）配 料粉 碎 （5）（4）（3）溫水外 包內(nèi) 包選 丸干 燥拉 平過(guò) 篩制 粒制 軟 材總 混 （6） 30萬(wàn)級(jí)0控制區(qū) （7）鋁塑包裝 （8） （9）（10）） 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)1：檢查領(lǐng)用的原輔料是否與生產(chǎn)指令相符，是否有檢驗(yàn)合格證。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)2：檢查粉碎后藥粉細(xì)度是否達(dá)到80目要求。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)3：檢查所有藥粉是否混合均勻。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)4：檢查軟材的水分。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)5：檢查所制好的藥丸的重量及水分。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)6：檢查所制好的藥丸必須全部通過(guò)5號(hào)篩，通過(guò)6號(hào)篩的為95%。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)7：檢查干燥溫度、時(shí)間，干燥后水分含量是否符合要求。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)8：檢查選丸后的藥丸重量、外觀是否符合要求。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)9：檢查鋁塑包裝的質(zhì)量，熱封是否緊密。質(zhì)量控制點(diǎn)10：檢查外包裝的外觀質(zhì)量，殘
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