丸劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-wenkub.com
2025-06-03 19:48 本頁面
【正文】 各工序操作者均應(yīng)受過相應(yīng)培訓(xùn)、持健康證上崗。 相關(guān)文件丸劑干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)操作程序 微波隧道干燥機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序 微波隧道干燥機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序 逍遙丸成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序 逍遙丸成品檢驗(yàn)規(guī)程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證條件控制室內(nèi)溫度20～26℃、濕度4565%，在隧道干燥機(jī)溫度設(shè)定為2250 ℃160、90、1150分鐘取樣一次，檢察水分和溶散時(shí)限。檢查軟材手感、水分、時(shí)間。 相關(guān)文件總混標(biāo)準(zhǔn)操作程序HD1000A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作程序HD1000A多向運(yùn)動(dòng)混合機(jī)清潔標(biāo)準(zhǔn)操作程序逍遙丸中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中間產(chǎn)品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作程序逍遙丸中間產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程 設(shè)計(jì)驗(yàn)證程序及判定標(biāo)準(zhǔn)控制室內(nèi)溫度18~26℃、濕度4565%，混合機(jī)在裝料70%的條件下進(jìn)行逍遙丸原粉混合，每次混合量分別為300、400、500、600、700公斤，混合時(shí)間分別為120分鐘。制丸、干燥、鋁塑包裝崗位在30萬級(jí)生產(chǎn)區(qū)。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)8：檢查選丸后的藥丸重量、外觀是否符合要求。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)4：檢查軟材的水分。 驗(yàn)證目的：證明逍遙丸生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能始終如一地生產(chǎn)出符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的逍遙丸成品。 依據(jù) 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂） 部頒標(biāo)準(zhǔn) 逍遙丸生產(chǎn)工藝規(guī)程 逍遙丸生產(chǎn)工藝流程圖工藝流程圖及質(zhì)量控制點(diǎn)： 粉碎 過80目篩（1）（2）配 料粉 碎 （5）（4）（3）溫水外 包內(nèi) 包選 丸干 燥拉 平過 篩制 粒制 軟 材總 混 （6） 30萬級(jí)0控制區(qū) （7）鋁塑包裝 （8） （9）（10）） 質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)1：檢查領(lǐng)用的原輔料是否與生產(chǎn)指令相符，是否有檢驗(yàn)合格證。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)5：檢查所制好的藥丸的重量及水分。質(zhì)量監(jiān)控點(diǎn)9：檢查鋁塑包裝的質(zhì)量，熱封是否緊密。外包裝崗位在一般生產(chǎn)區(qū)。檢測(cè)水分和顏色均勻度。 煉藥試驗(yàn)記錄（附表3） 制丸的驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)工藝規(guī)程中制丸操作能始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。 丸劑干燥試驗(yàn)記錄（附表5） 鋁塑包裝的驗(yàn)證 驗(yàn)證目的：確認(rèn)工藝規(guī)程中鋁塑包裝操作程序能確保始終如一的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。符合標(biāo)準(zhǔn) □不符合標(biāo)準(zhǔn)□檢測(cè)人： 復(fù)核人： 日期：總混驗(yàn)證試驗(yàn)資料記錄（附表2）批 號(hào)日 期混合時(shí)間（min）10152030樣品號(hào)1上上上上顏色均勻度
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