【正文】 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽 勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 主要操作間墻面微生物數(shù)驗(yàn)證報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 主要 設(shè)備表 面微生物數(shù)驗(yàn)證報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛 震詠彈短 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 主要操作人員微生物數(shù)驗(yàn)證報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐 袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 測試點(diǎn) 檢測結(jié)果 結(jié)果判定 檢測人 復(fù)核人 操作間壓差 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李 欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動空氣壓差表上讀取并記錄不同 潔凈級別的空氣壓差。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 溫、濕度監(jiān)控記錄 見附件 4凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案 ，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 評價人／日期凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒 誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 操作間懸浮粒子數(shù) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程》檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 3. 結(jié)果評價 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系 統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 評價人／日期 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量 ，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 人員培訓(xùn)報告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見附件 3凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君 駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 人 員培訓(xùn) 報告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 培訓(xùn)題目 受培訓(xùn)人數(shù) 培訓(xùn)日期 培訓(xùn)學(xué)時 培訓(xùn)方式 組織部門 授課者 培訓(xùn)主要內(nèi)容（摘要） 培訓(xùn)對象及成績（ 崗位人員） 姓名 成績 姓名 成績 姓名 成績 確 認(rèn) 生產(chǎn)車間 年 月 日 人力資源部 年 月 日 驗(yàn)證小組 年 月 日 健康檢查 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 評價方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要 求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 查閱生產(chǎn)操作人員健康檔案，考察參加生產(chǎn)操作的所有人員是否進(jìn)行了健康檢查，身體健康。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆 素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 工藝規(guī)程 凍 干 粉 針 劑 生 產(chǎn) 工 藝 驗(yàn) 證 方 案 2 第 2 頁 90 二 、 凍 干 粉 針 劑 生 產(chǎn) 工 藝 驗(yàn) 證 方 案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 注射用 工藝規(guī)程。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn) 技術(shù) 部 職責(zé) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹 哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短