【正文】 驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)準(zhǔn)備開始前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對(duì)濕度，在操作過(guò)程中每 天定時(shí) 記錄 二 次溫度和相對(duì)濕度。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 溫、濕度監(jiān)控記錄 見附件 4凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案 ，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 評(píng)價(jià)人／日期凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒 誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 操作間懸浮粒子數(shù) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 評(píng)價(jià)方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 按《潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程》檢測(cè)操作間的懸浮粒子數(shù)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根 據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告 哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 沉降菌 百級(jí) 萬(wàn)級(jí) 十萬(wàn)級(jí) （ cfu/皿 ） 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 1 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 3 9cm 平碟露置 培養(yǎng)（沉降菌）≤ 10 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初 烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 評(píng)價(jià)人／日期 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 沉降菌監(jiān)測(cè)確認(rèn)報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 車間 時(shí)間 年 月 日 標(biāo) 準(zhǔn) 百級(jí) ≤ 1cfu/皿 10000級(jí) ≤ 3cfu/皿 100000級(jí) ≤ 10cfu/皿 檢測(cè)位置 級(jí)別 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)論 十萬(wàn)級(jí) 萬(wàn)級(jí) （局部百級(jí)） 萬(wàn)級(jí) 檢測(cè)人 復(fù)核人 操作間、設(shè)備、操作人員表面微生物計(jì)數(shù) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其 整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 評(píng)價(jià)方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 按 “ 清潔驗(yàn)證擦拭取樣操作規(guī)程” 取樣 ， 檢查 主要 操作間、設(shè)備、設(shè)施、操作人員表面的微生物數(shù)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響 產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽 勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 主要操作間墻面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 檢測(cè)人 復(fù)核人 主要 設(shè)備表 面微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛 震詠彈短 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 檢測(cè)人 復(fù)核人 主要操作人員微生物數(shù)驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐 袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 測(cè)試點(diǎn) 檢測(cè)結(jié)果 結(jié)果判定 檢測(cè)人 復(fù)核人 操作間壓差 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李 欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 評(píng)價(jià)方法： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過(guò)程中，定期在自動(dòng)空氣壓差表上讀取并記錄不同 潔凈級(jí)別的空氣壓差。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì) 其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 3. 結(jié)果評(píng)價(jià) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 潔凈室壓 差測(cè)量 確認(rèn)報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁(yè) 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過(guò)程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 房間 名稱 檢測(cè)結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 房間 名稱 檢測(cè)結(jié)果 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià) 檢測(cè)人／日期 復(fù)核人／日期 操作間清潔、清場(chǎng) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁(yè) 90 二、凍