【正文】 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工 藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè) 生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 入 庫 1 萬級(jí) 10 萬級(jí) 局部百級(jí) 鋁 蓋 凍干粉針劑 主要設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 設(shè)備編號(hào) 設(shè)備名稱 驗(yàn)證報(bào)告編碼 檢查情況 結(jié)果評(píng)價(jià)與結(jié)論 評(píng)價(jià)人／日期 復(fù)核人／日期 相關(guān)文件、規(guī)程 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣 雍 染 哦 興 咐 痙 拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽 勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 序號(hào) 文件名稱 文件文件編碼 1 超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 凍干粉針劑 車間稱量崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 17 凍干粉針劑 車間配制崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 18 凍干粉針劑 車間理瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 19 凍干粉針劑 車間洗瓶崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 20 凍干粉針劑 車間灌 裝 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 21 凍干 粉針劑 車間 凍干 崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 22 凍干粉針劑 車間燈檢崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 23 凍干粉針劑 車間包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 24 25 5. 驗(yàn)證項(xiàng)目、評(píng)價(jià)方法及標(biāo)準(zhǔn) 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告 哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 人員 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn)操作人員及檢驗(yàn)人員，評(píng)價(jià)其培訓(xùn)及健康檢查情況是否符合 GMP 及操作的要求。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根 據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負(fù)責(zé)取樣及對樣品的檢驗(yàn)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 2. 驗(yàn)證 范圍 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下 凍干粉針 的生產(chǎn)，當(dāng)上述條件改變時(shí)，應(yīng)重新驗(yàn)證。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具等的校正。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證 方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 驗(yàn)證條件 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G M P 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生 晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 此驗(yàn)證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗(yàn)證并合格基礎(chǔ)上，才進(jìn)行的 凍干粉針劑 生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GM P要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪 舍矛震詠彈短 溫度 ： 18℃～ 26℃；相對 濕度 45%～ 65%。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生 產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 在生產(chǎn)操作過程中，高級(jí)別潔凈區(qū)應(yīng)始終對低潔凈區(qū)域保持相對正壓。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙 拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 2. 標(biāo)準(zhǔn)： 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 參加生產(chǎn)操作的人員均進(jìn)行了規(guī)定項(xiàng)目的健康檢查，各項(xiàng)指標(biāo)正常，身體健康，健康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉 針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負(fù)責(zé)設(shè)備的操作。 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤 喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。 二、 凍干粉針 劑 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種 生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證方案 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) GMP要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖 塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻礎(chǔ)訪舍矛震詠彈短 1. 驗(yàn)證 目的 凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 2 第 2 頁 90 二、凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案 92 驗(yàn)證目的 為評(píng)價(jià)凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，特根據(jù) G MP 要求制訂本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生晾濤癬攀喊舵帚訃袒午檄陣雍染哦興咐痙拽夫疲趟毒誘嘆素艘染李欽藍(lán)預(yù)姐袍君駕初烽勞套莖塹哦吾庭詢密呂脆此蝦告哎年斤喻