【正文】 查， 裝量 差異 不得超過標(biāo)示量177。 驗(yàn)證要求： QA 在 貼標(biāo) 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整 。 水分 不得過 ％。切面中空，有小孔排列成環(huán)。表皮細(xì)胞表面觀有長(zhǎng)細(xì)胞與兩個(gè)短細(xì)胞 (栓質(zhì)細(xì)胞、硅質(zhì)細(xì)胞 )相間排列；長(zhǎng)細(xì)胞長(zhǎng)條形，壁 厚并波狀彎曲，紋孔細(xì)?。凰ㄙ|(zhì)細(xì)胞新月形，硅質(zhì)細(xì)胞較栓質(zhì)細(xì)胞小，扁圓形。切面中空，有小孔排列成環(huán)。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。石細(xì)胞多單個(gè)散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 21 頁 共 40 頁 蘆根 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證報(bào)告 （第 2140 頁） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 22 頁 共 40 頁 1 驗(yàn)證目的： 為評(píng)價(jià) 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 蘆根 。 操作人： 復(fù)核人： QA: 項(xiàng)目結(jié)論： 切制： 工藝要求： 切段，切制長(zhǎng)度為 10～ 15mm， 10mm 及 15mm 不得超過 20%。 操作人： 復(fù)核人： QA: 干燥驗(yàn)證原始記錄： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 28 頁 共 40 頁 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時(shí)間 取樣量 /g 水分 檢測(cè)人 復(fù)核人 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時(shí)間 取樣量 /g 水分 檢測(cè)人 復(fù)核人 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 29 頁 共 40 頁 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時(shí)間 取樣量 /g 水分 檢測(cè)人 復(fù)核人 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 篩選： 工藝要求： 品種與指令相符， 無藥屑、雜質(zhì)、非藥用部位， 雜質(zhì)含 量≤ 2%。 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進(jìn)行裝量 檢查， 裝量 不得超過標(biāo)示量177。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 水分 不得過 ％。石細(xì)胞多單個(gè)散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 38 頁 共 40 頁 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 蘆根對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點(diǎn) 。 。石細(xì)胞多 單個(gè)散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。切面中空，有小孔排列成環(huán)。表皮細(xì)胞表面觀有長(zhǎng)細(xì)胞與兩個(gè)短細(xì)胞 (栓質(zhì)細(xì)胞、硅質(zhì)細(xì)胞 )相間排列；長(zhǎng)細(xì)胞長(zhǎng)條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細(xì)??；栓質(zhì)細(xì)胞新月形，硅質(zhì)細(xì)胞較栓質(zhì)細(xì)胞小，扁圓形。切面中空，有小孔排列成環(huán)。 水分 不得過 ％。 驗(yàn)證要求： QA 在 貼標(biāo) 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整 。 驗(yàn)證要求： 大規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進(jìn)行裝量 檢查， 裝量 差異 不得超過標(biāo)示量177。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號(hào) 干燥 溫度 干燥起止時(shí)間 干燥 用時(shí) 水分 干燥后重 量 收率 物料平衡 日期 執(zhí)行《干燥崗位操作規(guī)程》及《 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將已切制的 蘆根 放入 HX4 敞開式烘箱 ， 80177。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗(yàn)證原始記錄： 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含 量 /% 1 2 3 4 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 25 頁 共 40 頁 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名 ：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 洗藥： 工藝要求：表面干凈，無泥沙等并瀝干至無滴水。該品種的 生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。表皮細(xì)胞表面觀有長(zhǎng)細(xì)胞與兩個(gè)短細(xì)胞 (栓質(zhì)細(xì)胞、硅質(zhì)細(xì)胞 )相間排列；長(zhǎng)細(xì)胞長(zhǎng)條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細(xì)小；栓質(zhì)細(xì)胞新月形，硅質(zhì) 細(xì)胞較栓質(zhì)細(xì)胞小，扁圓形。厚壁細(xì)胞類長(zhǎng)方形或長(zhǎng)圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。氣微，味甘。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。切面中空，有小孔排列成環(huán)。 生產(chǎn)記錄 ： 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn) 日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 12 頁 共 40 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 大規(guī)格 內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄： 品名 批號(hào) 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品 號(hào) 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 13 頁 共 40 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項(xiàng)與封口檢查項(xiàng)符合要求打“√”；不符合要求打“”。%；小規(guī)格飲片（ 10g、 15g 等 ）的實(shí)際裝量