【文章內(nèi)容簡介】 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 16 頁 共 40 頁 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 蘆根 成品檢驗結(jié)果 ： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表皮細胞表面觀有長細胞與兩個短細胞 (栓質(zhì)細胞、硅質(zhì)細胞 )相間排列；長細胞長條形，壁 厚并波狀彎曲，紋孔細?。凰ㄙ|(zhì)細胞新月形，硅質(zhì)細胞較栓質(zhì)細胞小，扁圓形。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊薄，孔溝較密。石細胞多單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。厚壁細胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 （ 2） 照《 蘆根 質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表皮細胞表面觀有長細胞與兩個短細胞 (栓質(zhì)細胞、硅質(zhì)細胞 )相間排列；長細胞長條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細小 ；栓質(zhì)細胞新月形，硅質(zhì)細胞較栓質(zhì) 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 17 頁 共 40 頁 細胞小，扁圓形。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊薄，孔溝較密。石細胞多單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。厚壁細胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。切面中空，有小孔排列成環(huán)。氣微，味甘。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表皮細胞表面觀有長細胞與兩個短細胞 (栓質(zhì)細胞、硅質(zhì)細胞 )相間排列；長細胞長條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細小；栓質(zhì)細胞新月形，硅質(zhì) 細胞較栓質(zhì)細胞小，扁圓形。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊薄，孔溝較密。石細胞多單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。厚壁細胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 18 頁 共 40 頁 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不 得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。 檢驗 人： 復核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結(jié)果評價和建議 ： 通過對 3 個批號 、 、 蘆根 的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。該品種的 生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 評價人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 19 頁 共 40 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 蘆根 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證內(nèi)容 蘆根 生產(chǎn)工藝驗證 驗證結(jié)果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結(jié)論 批準 批準人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 20 頁 共 40 頁 附件二： 驗證證書 報告名稱： 蘆根 生產(chǎn)工藝驗證報告 驗證結(jié)論： 驗證報告編號： 驗證完成日期： 年 月 日 有效期：一年 公司總經(jīng)理： 備注： 生產(chǎn)工藝規(guī)程應在驗證合格條件下使用，改變生產(chǎn)工藝規(guī)程時應重新驗證。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 21 頁 共 40 頁 蘆根 生產(chǎn)工藝 驗證報告 （第 2140 頁） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 22 頁 共 40 頁 1 驗證目的： 為評價 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質(zhì)量標準的 蘆根 。 2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準備： QA 依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作入庫 成品檢驗 揀 選 蘆 根 中間產(chǎn)品檢驗 清 洗 原料檢驗 內(nèi)包裝 外包裝 篩 選 切 制 干 燥 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 23 頁 共 40 頁 文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn)。 確認 主要設(shè)備應都已通過驗證。主要設(shè)備見下表： 主要設(shè)備名稱 設(shè)備編號 驗證證書號 QY300 高速裁斷往復式切藥機 HX4 敞開式烘箱 SX3 篩選機 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 SF150 多功能薄膜封口機 確認 所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程： 序號 文件名稱 文件編號 1 批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程 SOPPM00100 2 清場標準操作規(guī)程 SOPPM00201 3 領(lǐng)料、稱量操作規(guī)程 SOPPM00301 4 揀選崗位操作規(guī)程 SOPPM00400 5 洗藥崗位操作規(guī)程 SOPPM00600 6 切制崗位操作規(guī)程 SOPPM00801 7 烘干崗位操作規(guī)程 SOPPM00900 8 篩選崗位操作規(guī)程 SOPPM00500 9 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01500 10 外包裝崗位操作規(guī)程 SOPPM01600 11 QY300 高速裁斷往復式切藥機 操作規(guī)程 SOPEM00500 12 QY300 高速裁斷往復式切藥機清潔操作規(guī)程 SOPCM10500 13 HX4 敞開式烘箱操作規(guī)程 SOPEM00600 14 HX4 敞開式烘箱清 潔操作規(guī)程 SOPCM10600 15 SX3 篩選機 操作規(guī)程 SOPEM01000 16 SX3 篩選機 清潔操作規(guī)程 SOPCM11000 17 SF150 多功能薄膜封口機操作規(guī)程 SOPEM02700 18 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機操作規(guī)程 SOPEM02400 19 DXDK300IISTL 鏈斗式包裝機 清潔 操作規(guī)程 SOPCM12000 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 24 頁 共 40 頁 20 蘆根 質(zhì)量標準 TSQS12400 21 蘆根 中間產(chǎn)品質(zhì)量標準 TSQS22800 22 蘆根 飲片質(zhì)量標準 TSQS32800 確認所用原輔料及其檢驗情況： 物料編號 物料名稱 生產(chǎn)成品批號 投料量（ kg） 原料檢驗結(jié)果 報告書編號 蘆根 蘆根 蘆根 驗證步驟： 揀選： 工藝要求： 品種與指令相符， 除去雜質(zhì)、非藥用部位 ，揀選后 雜質(zhì)含量≤ 2%。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號 揀 選前 重量 （ kg） 揀選后 重量 （ kg） 收率（ %） 物料 平衡 日期 執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質(zhì)。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 揀選驗證原始記錄： 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含 量 /% 1 2 3 4 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Ph