【正文】 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 35 頁 共 40 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項(xiàng)，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 驗(yàn)證要求： QA 在篩選后藥材中在不同部位取樣 5 份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 驗(yàn)證要求： QA 在切藥過程中 根據(jù)切制量選取三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（ 切制開始、切制中段、切制末段 ） 取樣 1 次進(jìn)行厚 度的檢查， 蘆根 切段長度為 10～ 15mm，10mm 及 15mm 不得超過 20%。 2 驗(yàn)證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖： 生產(chǎn)前準(zhǔn)備： QA 依據(jù)《批生產(chǎn)前準(zhǔn)備操作規(guī)程》對(duì)生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作入庫 成品檢驗(yàn) 揀 選 蘆 根 中間產(chǎn)品檢驗(yàn) 清 洗 原料檢驗(yàn) 內(nèi)包裝 外包裝 篩 選 切 制 干 燥 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 23 頁 共 40 頁 文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)無誤后方可實(shí)施生產(chǎn)。厚壁細(xì)胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。氣微，味甘。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊薄，孔溝較密。氣微，味甘。 檢驗(yàn) 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號(hào) 裝箱 規(guī)格 合格證檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行《 外包裝崗 位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。 %，封口嚴(yán)密、平整 。 10℃ 干燥至水分≤ %， 放冷 ，取出 。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品 批號(hào) 清洗 效果 清洗 后 重量 （ kg） 日期 執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》及《 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的 蘆根 藥材投入洗 潤池內(nèi)，加入飲用水進(jìn)行淘洗，洗去 泥沙 并瀝干。廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 1 頁 共 40 頁 文件名稱 蘆根 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證方案 及報(bào)告 文件編號(hào) TSVD02800 替代文件號(hào) — 起 草 人 起草日期 年 月 日 修 訂 人 修訂日期 年 月 日 審 核 人 審核日期 年 月 日 批 準(zhǔn) 人 批準(zhǔn)日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 有 效 期 頒發(fā)部門 質(zhì)管部 存檔 原件 1 印數(shù) 0 分發(fā)部門 質(zhì)管 生產(chǎn) 物流 銷售 采購 財(cái)務(wù) 工程 設(shè)備 行政人事 分發(fā)數(shù)量 0 0 0 0 0 0 0 0 驗(yàn)證項(xiàng)目小組成員 姓 名 所在部門 職務(wù) 驗(yàn)證分工 備注 李薛唐 質(zhì)管部 質(zhì)量受權(quán)人、 質(zhì)管部部長 組 長 黃艷龍 生產(chǎn)部 生產(chǎn)部部長 副組長 江妙軍 生產(chǎn)部 車間主任 組 員 黃海城 生產(chǎn)部 工藝員 組 員 張土紅 質(zhì)管部 QA 主任 組 員 王曼 質(zhì)管部 QA 組 員 楊端輝 質(zhì)管部 QC 組 員 1 驗(yàn)證目的： 為評(píng)價(jià) 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的 各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗(yàn)證方案，對(duì)其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 蘆根 。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 項(xiàng)目結(jié)論： 切 制 ： 工藝要求： 切 段， 切制長 度為 10～ 15mm， 10mm 及 15mm 不得超過 20%。 操作人： 復(fù)核人： QA: 干燥驗(yàn)證原始記錄： 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時(shí)間 取樣量 /g 水分 檢 測人 復(fù)核人 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 8 頁 共 40 頁 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時(shí)間 取樣量 /g 水分 檢測人 復(fù)核人 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時(shí)間 取樣量 /g 水分 檢測人 復(fù)核人 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 9 頁 共 40 頁 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 篩選 ： 工藝要求： 品種與指令相符， 無藥屑、雜質(zhì)、非藥用部位， 雜質(zhì)含 量≤ 2%。 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進(jìn)行裝量 檢查 ， 裝量 不得超過標(biāo)示量177。貼上合格證，按批包裝指令進(jìn)行裝箱、封口。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 檢 查 批號(hào) 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣 品號(hào) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 16 頁 共 40 頁 水分 不得過 ％。石細(xì)胞多單個(gè)散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 蘆根對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點(diǎn) 。 確認(rèn) 主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗(yàn)證。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號(hào) 切藥后 重量 （ kg） 長 度檢查 收率 物料平衡 日期 執(zhí)行《 切制崗位操作規(guī)程》、 《 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 將 蘆根 用QY300 高速裁斷往復(fù)式切藥機(jī) 切成 10～ 15mm的 長段 。 生產(chǎn)記錄： 操作過程 產(chǎn)品批號(hào) 篩選前重量 （ kg） 篩選后重量 （ kg） 收率（ %） 物料平衡 日期 執(zhí)行《 篩選崗位操作規(guī)程》 及《蘆根生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 啟動(dòng)篩選機(jī)， 將 經(jīng) 干燥后的 蘆根 放入篩 年 月 日 年 月 日 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號(hào)： TSVD02800 第 30 頁 共 40 頁 操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選選驗(yàn)證原始記錄： 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號(hào)： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號(hào) 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 選機(jī)的篩網(wǎng)上，除去藥屑 。 包裝 生產(chǎn)記錄： 操作過程 ： 執(zhí)行《 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 項(xiàng)目結(jié)論： 蘆根 中間產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果： 產(chǎn)品批號(hào)： 檢驗(yàn)項(xiàng)目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。氣微，味甘。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn) ，供試品色譜中，在與 蘆根對(duì)照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏