【正文】 物料平衡 日期 執(zhí)行《 切制崗位操作規(guī)程》、 《 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 將 蘆根 用QY300 高速裁斷往復(fù)式切藥機 切成 10～ 15mm的 長段 。 操作人： 復(fù)核人： QA: 項目結(jié)論： 切制： 工藝要求： 切段，切制長度為 10～ 15mm， 10mm 及 15mm 不得超過 20%。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗證原始記錄： 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含 量 /% 1 2 3 4 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 25 頁 共 40 頁 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名 ：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 樣品編號 樣品量 /g 雜質(zhì)量 /g 雜質(zhì)含量 /% 1 2 3 4 5 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 洗藥： 工藝要求：表面干凈，無泥沙等并瀝干至無滴水。 驗證要求： QA 在揀選后藥材中在不同部位取樣 5 份進行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤ 2%。 確認(rèn) 主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗證。 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 21 頁 共 40 頁 蘆根 生產(chǎn)工藝 驗證報告 （第 2140 頁） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 22 頁 共 40 頁 1 驗證目的： 為評價 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù) GMP 要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按 蘆根 生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的 蘆根 。該品種的 生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率： 產(chǎn)品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。 （ 2）照《蘆根質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。石細胞多單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。表皮細胞表面觀有長細胞與兩個短細胞 (栓質(zhì)細胞、硅質(zhì)細胞 )相間排列；長細胞長條形，壁厚并波狀彎曲，紋孔細??；栓質(zhì)細胞新月形，硅質(zhì) 細胞較栓質(zhì)細胞小，扁圓形。氣微，味甘。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 檢 查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 ％ 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％ 。厚壁細胞類長方形或長圓形，壁較厚，孔溝和紋孔較密。纖維成束或單根散在，直徑 6～ 33μm，壁厚不均，有的一邊厚一邊薄，孔溝較密。 鑒 別 （ 1） 本品粉末淺灰棕色。切面中空，有小孔排列成環(huán)。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性 狀 本品呈扁圓柱形段。 （ 2） 照《 蘆根 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中，在與 蘆根對照藥材 色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的 熒光 斑點 。石細胞多單個散在，形狀不規(guī)則，有的作纖維狀，有的具短分支，大小懸殊，直徑 5～ 40μm，壁厚薄不等。表皮細胞表面觀有長細胞與兩個短細胞 (栓質(zhì)細胞、硅質(zhì)細胞 )相間排列；長細胞長條形，壁 厚并波狀彎曲，紋孔細?。凰ㄙ|(zhì)細胞新月形，硅質(zhì)細胞較栓質(zhì)細胞小，扁圓形。氣微，味甘。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣 品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 16 頁 共 40 頁 水分 不得過 ％。切面中空，有小孔排列成環(huán)。 檢驗 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。氣微，味甘。表面黃白色，節(jié)間有縱皺紋。 水分 不得過 ％。切面中空，有小孔排列成環(huán)。 項目結(jié)論： 蘆根 中間產(chǎn)品檢驗結(jié)果 ： 產(chǎn)品批號： 檢驗項目 標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定 結(jié) 果 性狀 本品呈扁圓柱形段。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。 驗證要求： QA 在 貼標(biāo) 后 的產(chǎn)品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內(nèi)容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴(yán)密、平整 。 生產(chǎn)記錄 ： 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn) 日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 12 頁 共 40 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 標(biāo)示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 大規(guī)格 內(nèi)包裝驗證原始記錄： 品名 批號 規(guī)格 生產(chǎn)日期 樣品 號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 13 頁 共 40 頁 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項與封口檢查項符合要求打“√”；不符合要求打“”。 包裝 生產(chǎn)記錄： 操作過程 ： 執(zhí)行《 內(nèi)包裝崗位操作規(guī)程》， 領(lǐng)取待包裝物料和飲片內(nèi)包裝袋。 小規(guī)格： QA 在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查 ， 裝量 不得超過標(biāo)示量177。 驗證要求： 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 11 頁 共 40 頁 大規(guī)格： QA 在 稱量、分裝、封口 后 產(chǎn)品 中 按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量 檢查， 裝量 差異 不得超過標(biāo)示量177。%；小規(guī)格飲片（ 10g、 15g 等 ）的實際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。 生產(chǎn)記錄： 操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選 選驗證原始記錄： 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 操作過程 產(chǎn)品批號 篩選前重量 （ kg） 篩選后重量 （ kg） 收率（ %） 物料平衡 日期 執(zhí)行《 篩選崗位操作規(guī)程》 及《 蘆根生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ， 啟動篩選機， 將 經(jīng) 干燥后的 蘆根 放入篩選機的篩網(wǎng)上，除去藥屑 。 操作人： 復(fù)核人： QA: 干燥驗證原始記錄： 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日 干燥起止時間 取樣量 /g 水分 檢 測人 復(fù)核人 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD02800 第 8 頁 共 40 頁 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 品名：蘆根 批號： 生產(chǎn)日期：