【正文】 3691224364860原檢3691224364860長期穩(wěn)定性試驗檢驗結果附表十八：驗證名稱土霉素生產工藝驗證驗證目的驗證時間年 月 日 至 年 月 日參 加 人結果與評價 驗證小組： (可加附頁)年 月 日 審核 質量保證部（QA）： 年 月 日批準 總工程師： 年 月 日土霉素生產工藝驗證報告 編號：附表十九：驗證合格證書★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★驗證方案名稱：土霉素生產工藝驗證方案驗證方案編號：0157046 土霉素生產工藝已經過驗證，各項驗證結果符合驗證標準要求，批準土霉素生產工藝生效。1℃151放罐 31℃177。1℃罐壓：培養(yǎng)時間（包括移種時間）：2632小時檢查結果附表五：發(fā)酵培養(yǎng)過程工藝變量評價驗證記錄（三）三級發(fā)酵培養(yǎng)液：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期培養(yǎng)溫度：050hr 31℃177。 審核內容包括： 驗證試驗是否有遺漏？ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據是否經過批準？ 驗證結果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否按“生產過程偏差調查處理程序”進行調查，通過調查找出失敗的原因，確定是否需要進一步補充試驗？16/19附件一：配料工序設備一覽表序號代號描述容積/規(guī)格1F001二級配料罐Φ18162825mm/A32F002發(fā)酵配料罐Φ20184250mm/A33F003補料配料罐Φ20164180mm/A3附件二：發(fā)酵工序設備一覽表序號代號描述容積/規(guī)格1101104一級種子罐Φ9122700mm/不銹鋼2201204二級種子罐Φ16284300mm/A33401404補料罐Φ16284300mm/A34301304發(fā)酵罐Φ30288500mm/A35501504泡敵貯罐Φ6121600mm/A36601604氨水計量罐Φ6121600mm/A317/19附件三：提取工序設備一覽表序號代號描述容積/材質1T101108酸化罐Φ24169000mm/A3內襯樹脂2T201214板框壓濾機BMY70/810/鑄鋼3T301濾液貯池90m3/水泥涂樹脂4T302高單位頂洗液貯池90m3/水泥涂樹脂5T303低單位頂洗液貯池90m3/水泥涂樹脂附件四：脫色、結晶、分離工序設備一覽表序號代號描述容積/材質1T401409樹脂罐Φ12164000mm/A3內襯樹脂2T501506結晶罐3000升/搪瓷3T507508結晶罐500升/搪瓷4T601618離心機SS800/1Cr18Ni9Ti附件五：干燥工序設備一覽表序號代號描述容積/材質1G601氣流干燥器DMC36/1Cr18Ni9Ti18/19附件六：驗證所需文件文件名稱編碼存放地點土霉素工藝規(guī)程0108001107車間一級種子培養(yǎng)基配制操作規(guī)程1073011107車間二級種子培養(yǎng)基配制操作規(guī)程1073012107車間三級發(fā)酵培養(yǎng)基配制操作規(guī)程1073013107車間三級發(fā)酵補料用培養(yǎng)基配制操作規(guī)程1073014107車間一級種子培養(yǎng)基滅菌操作規(guī)程1073020107車間二級種子培養(yǎng)基滅菌操作規(guī)程1073021107車間三級發(fā)酵培養(yǎng)基滅菌操作規(guī)程1073022107車間一級種子液培養(yǎng)操作規(guī)程1073023107車間二級種子液培養(yǎng)操作規(guī)程1073024107車間三級發(fā)酵液培養(yǎng)操作規(guī)程1073025107車間三級發(fā)酵液培養(yǎng)基補料操作規(guī)程1073017107車間發(fā)酵液酸化、凈化操作規(guī)程1073026107車間凈化液過濾操作規(guī)程1073027107車間板框過濾液樹脂脫色操作規(guī)程1073028107車間樹脂脫色液結晶操作規(guī)程1073030107車間土霉素干燥操作規(guī)程1073036107車間土霉素包裝操作規(guī)程1073037107車間土霉素中間體、半成品檢驗操作規(guī)程0152081質量保證部成品原料藥取樣操作規(guī)程0152009質量保證部土霉素檢驗操作規(guī)程 0152086質量保證部土霉素中間體、半成品質量標準0158004質量保證部土霉素內控標準及等級品標準0158005質量保證部其它文件詳見文件目錄19/1967 / 67附表一：配料工序工藝變量評價驗證記錄批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期配料比：按SOP、工藝規(guī)程正確配比計料體積：38000L或36000L檢查結果附表二：滅菌工藝驗證記錄（一）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：115200μg/ml無菌度：（一）檢查結果一級種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗證記錄（二）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無菌度：（一）檢查結果二級種子培養(yǎng)基：附表二：滅菌工藝驗證記錄（三）批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期PH:糖：％(W/V)氨基氮：%(W/V)溶磷：120215μg/ml無菌度：（一）檢查結果發(fā)酵培養(yǎng)基：附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（一）一級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結果附表三：滅菌工序工藝變量評價驗證記錄（二）二級培養(yǎng)基：批號罐號項目及標準是否合格檢查人復核人檢查日期滅菌溫度：121128℃罐壓：滅菌時間：3545分鐘檢查結果