【正文】 1 驗(yàn)證目的：為評價(jià)當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗(yàn)證方案，對其整個(gè)生產(chǎn)過程進(jìn)行驗(yàn)證，以確認(rèn)在正常的生產(chǎn)條件下，按當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程確實(shí)能生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的符合預(yù)定規(guī)格及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的當(dāng)歸。該品種的生產(chǎn)工藝規(guī)程可以投入生產(chǎn)使用。 ％酸不溶性灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％含量測定％(ml／g)本品按干燥品計(jì)算，含阿魏酸(C10 H10 O4)％檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗(yàn)證周期：生產(chǎn)工藝運(yùn)行一年后進(jìn)行一次再驗(yàn)證。檢 查水分（2）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。梯紋導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管多見，直徑約至80μm。鑒 別（1）本品粉末淡黃棕色。外表皮黃棕色至棕褐色。 ％總灰分（3）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與阿魏酸對照品、藁本內(nèi)酯對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。有時(shí)可見油室碎片。韌皮薄壁細(xì)胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細(xì)的斜向交錯(cuò)紋理，有時(shí)可見菲薄的橫隔。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點(diǎn)，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。 ％酸不溶性灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％含量測定％(ml／g)本品按干燥品計(jì)算，含阿魏酸(C10 H10 O4)％檢驗(yàn)人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo) 準(zhǔn) 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。檢 查水分（2）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》及其檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，供試品色譜中，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。梯紋導(dǎo)管和網(wǎng)紋導(dǎo)管多見，直徑約至80μm。鑒 別（1）本品粉末淡黃棕色。外表皮黃棕色至棕褐色。水分％。外表皮黃棕色至棕褐色。水分％。外表皮黃棕色至棕褐色。水分％。外表皮黃棕色至棕褐色。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 外包裝驗(yàn)證原始記錄：批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日批號規(guī) 格裝箱規(guī)格合格證物料 平 衡裝箱規(guī)格檢查裝箱外觀檢查樣品號12345678910合格證檢 查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：合格證檢查項(xiàng)，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號裝箱規(guī)格合格證檢查 情 況封口檢查合格證物料 平 衡收率（%）日期執(zhí)行《外包裝崗位操作規(guī)程》，領(lǐng)取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。 小規(guī)格內(nèi)包裝驗(yàn)證原始記錄：（見附件：原始生產(chǎn)記錄《包裝裝量差異檢查記錄》復(fù)印件） 項(xiàng)目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴(yán)密、平整。按批包裝指令進(jìn)行稱量、分裝封口，成品請驗(yàn)。%，封口嚴(yán)密、平整。%，封口嚴(yán)密、平整。%，封口嚴(yán)密、不透氣、外觀平整。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 篩選選驗(yàn)證原始記錄：品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名：當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 內(nèi)包裝： 工藝要求：大規(guī)格飲片（100g、150g、200g、250g、500g、1000g等）的實(shí)際裝量不得超過標(biāo)示裝量的177。 驗(yàn)證要求：QA在篩選后藥材中在不同部位取樣5份進(jìn)行雜質(zhì)檢查，雜質(zhì)含量≤2%。10℃干燥至水分≤%，放冷，取出。 驗(yàn)證要求：QA在干燥過程中，每隔約30分鐘于不同部位取樣2份進(jìn)行水分檢測，直至水分≤%。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 切藥驗(yàn)證原始記錄：品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時(shí)間厚度（mm）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時(shí)間厚度（mm）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時(shí)間厚度（mm）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論： 干燥： 工藝要求：干燥溫度50177。 驗(yàn)證要求：QA在切藥過程中根據(jù)切制量選取三個(gè)時(shí)間點(diǎn)（切制開始、切制中段、切制末段）取樣1次進(jìn)行厚度的檢查，當(dāng)歸切片厚度為1～2mm，1mm及2mm不得超過25%。 生產(chǎn)記錄： 操作過程產(chǎn)品批號清洗效果潤制起止時(shí)間潤制用時(shí)潤制效果潤制后重量（kg）日期執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》、《潤藥崗位操作規(guī)程》及《當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的當(dāng)歸藥材投入洗藥機(jī)中清洗至表面干凈，無泥沙，然后將其放入潤藥機(jī)中潤制，將其潤透，切開中間無干心。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗(yàn)證原始記錄：品名：當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項(xiàng)目結(jié)論