【正文】 4 結(jié)果評價和建議：通過對3個批號 、 、 當(dāng)歸的生產(chǎn)工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產(chǎn)出質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品。韌皮薄壁細胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細的斜向交錯紋理，有時可見菲薄的橫隔。（2）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點或熒光斑點。 ％總灰分切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。 小規(guī)格：QA在稱量、分裝、封口后產(chǎn)品中按取樣原則抽取規(guī)定的樣本數(shù)進行裝量檢查，裝量不得超過標示量177。操作人： 復(fù)核人： QA: 干燥驗證原始記錄：品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日干燥起止時間取樣量/g水分檢測人復(fù)核人結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日干燥起止時間取樣量/g水分檢測人復(fù)核人結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名：當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日干燥起止時間取樣量/g水分檢測人復(fù)核人結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 篩選： 工藝要求：品種與指令相符，無藥屑、雜質(zhì)、非藥用部位，雜質(zhì)含量≤2%。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 潤藥驗證原始記錄：品名批號生產(chǎn)日期悶潤時間取樣量悶潤效果結(jié)論檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 切制： 工藝要求：切片，切制厚度為1～2mm，1mm及2mm不得超過25%。2 驗證的內(nèi)容及步驟： 工藝流程圖：當(dāng) 歸原料檢驗揀 選洗 潤切 制干 燥篩 選中間產(chǎn)品檢驗內(nèi)包裝外包裝成品檢驗入庫 生產(chǎn)前準備： QA依據(jù)《批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程》對生產(chǎn)人員、生產(chǎn)指令、記錄、操作文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設(shè)備狀態(tài)、物料以及生產(chǎn)用具進行檢查確認，確認無誤后方可實施生產(chǎn)。（3）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與阿魏酸對照品、藁本內(nèi)酯對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點或熒光斑點。 ％酸不溶性灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％含量測定％(ml／g)本品按干燥品計算，含阿魏酸(C10 H10 O4)％檢驗人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日產(chǎn)品批號：檢驗項目標 準 規(guī) 定結(jié) 果 性 狀本品呈類圓形、橢圓形或不規(guī)則薄片。鑒 別（1）本品粉末淡黃棕色。有時可見油室碎片。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。 生產(chǎn)記錄：品名： 批號： 日期： 年 月 日標示裝量規(guī)格裝量檢查情況封口檢查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號： 日期： 年 月 日標示裝量規(guī)格裝量檢查情況封口檢查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 批號： 日期： 年 月 日標示裝量規(guī)格裝量檢查情況封口檢查檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 大規(guī)格內(nèi)包裝驗證原始記錄：品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名批號規(guī)格生產(chǎn)日期樣品號12345外 觀檢 查封 口檢 查重量（g）裝 量差異（%）檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日備注：外觀檢查項與封口檢查項符合要求打“√”；不符合要求打“”。%；小規(guī)格飲片（5g、6g、10g、12g、15g、20g等）的實際裝量不得超過標示裝量的177。10℃，%。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號揀選前重量（kg）揀選后重量（kg）收率（%）物料平衡日期執(zhí)行《揀選崗位操作規(guī)程》，按照《當(dāng)歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》要求進行揀選，揀去雜質(zhì)。核人審核日期 年 月 日批年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復(fù)核人： QA: 揀選驗證原始記錄：品名：當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日品名： 當(dāng)歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質(zhì)量/g雜質(zhì)含量/%12345檢查人： 復(fù)核人： 結(jié) 論： 日期： 年 月 日 項目結(jié)論： 洗潤： 工藝要求：當(dāng)歸表面干凈，無泥沙；潤透，切開中間無干心。 驗證要求：QA在干燥過程中，每隔約30分鐘于不同部位取樣2份進行水分檢測，直至水分≤%。%，封口嚴密、不透氣、外觀平整。 小規(guī)格內(nèi)包裝驗證原始記錄：（見附件：原始生產(chǎn)記錄《包裝裝量差異檢查記錄》復(fù)印件） 項目結(jié)論： 外包裝： 工藝要求：合格證內(nèi)容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴密、平整。水分％。水分％。（2）照《當(dāng)歸飲片質(zhì)量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與當(dāng)歸對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的顏色的主斑點或熒光斑點。韌皮薄壁細胞紡錘形，壁略厚，表面有極微細的斜向交錯紋理，有時可見菲薄的橫隔。外表皮黃棕色至棕褐色。檢 查水分 確認主要設(shè)備應(yīng)都已通過驗證。 驗證要求：QA在切藥過程中根據(jù)切制量選取三個時間