【正文】 高速裁斷往復式切藥機切成1～2mm的薄片。 驗證要求：QA在潤制后藥材中在不同部位取樣5份進行外觀檢查，當歸要完全潤透，切開中間無干心。主要設備見下表：主要設備名稱設備編號驗證證書號XY700洗藥機RYI1000潤藥機QY300高速裁斷往復式切藥機HX4敞開式烘箱SX3篩選機DXDK300IISTL鏈斗式包裝機400塑料薄膜焊接封口機 確認所執(zhí)行的標準及操作規(guī)程：序號文件名稱文件編號1批生產(chǎn)前準備操作規(guī)程SOPPM001002清場標準操作規(guī)程SOPPM002013領料、稱量操作規(guī)程SOPPM003014揀選崗位操作規(guī)程SOPPM004005洗藥崗位操作規(guī)程SOPPM006006潤藥崗位操作規(guī)程SOPPM007017切制崗位操作規(guī)程SOPPM008018烘干崗位操作規(guī)程SOPPM009009篩選崗位操作規(guī)程SOPPM0050010內包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0150011外包裝崗位操作規(guī)程SOPPM0160012XY700型洗藥機操作規(guī)程SOPEM0010013XY700型洗藥機清潔操作規(guī)程SOPCM1010014SOPEM0150015SOPCM1150016RY1000潤藥機操作規(guī)程SOPEM0020017RY1000潤藥機清潔操作規(guī)程SOPCM1020018QY300高速裁斷往復式切藥機操作規(guī)程SOPEM0050019QY300高速裁斷往復式切藥機清潔操作規(guī)程SOPCM1050020HX4敞開式烘箱操作規(guī)程SOPEM0060021HX4敞開式烘箱清潔操作規(guī)程SOPCM1060022SX3篩選機操作規(guī)程SOPEM0100023SX3篩選機清潔操作規(guī)程SOPCM1100024400塑料薄膜焊接封口機操作規(guī)程SOPEM0160025400塑料薄膜焊接封口機清潔操作規(guī)程SOPCM1160026DXDK300IISTL鏈斗式包裝機操作規(guī)程SOPEM0240027DXDK300IISTL鏈斗式包裝機清潔操作規(guī)程SOPCM1200028當歸質量標準TSQS1560029當歸中間產(chǎn)品質量標準TSQS2610030當歸飲片質量標準TSQS36100 確認所用原輔料及其檢驗情況：物料編號物料名稱生產(chǎn)成品批號投料量（kg）原料檢驗結果報告書編號當歸當歸當歸 驗證步驟： 揀選： 工藝要求：品種與指令相符，除去雜質、非藥用部位，揀選后雜質含量≤2%。準訂人修訂日期 年 月 日審人批準日期 年 月 日生效日期 年 月 日有 效 期頒發(fā)部門質管部存檔原件1印數(shù)0分發(fā)部門質管生產(chǎn)物流銷售采購財務工程設備行政人事分發(fā)數(shù)量00000000驗證項目小組成員姓 名所在部門職務驗證分工備注李薛唐質管部質量受權人、質管部部長組 長黃艷龍生產(chǎn)部生產(chǎn)部部長副組長江妙軍生產(chǎn)部車間主任組 員黃海城生產(chǎn)部工藝員組 員張土紅質管部QA主任組 員王曼質管部QA組 員楊端輝質管部QC組 員1 驗證目的：為評價當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的當歸。 驗證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質檢查，雜質含量≤2%。 生產(chǎn)記錄： 操作過程產(chǎn)品批號清洗效果潤制起止時間潤制用時潤制效果潤制后重量（kg）日期執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》、《潤藥崗位操作規(guī)程》及《當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的當歸藥材投入洗藥機中清洗至表面干凈，無泥沙，然后將其放入潤藥機中潤制，將其潤透，切開中間無干心。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復核人： QA: 切藥驗證原始記錄：品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時間厚度（mm）檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時間厚度（mm）檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日取樣時間厚度（mm）檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 干燥： 工藝要求：干燥溫度50177。10℃干燥至水分≤%，放冷，取出。年 月 日年 月 日年 月 日操作人： 復核人： QA: 篩選選驗證原始記錄：品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質量/g雜質含量/%12345檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名： 當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質量/g雜質含量/%12345檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日品名：當歸 批號： 生產(chǎn)日期： 年 月 日樣品編號樣品量/g雜質量/g雜質含量/%12345檢查人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 項目結論： 內包裝： 工藝要求：大規(guī)格飲片（100g、150g、200g、250g、500g、1000g等）的實際裝量不得超過標示裝量的177。%，封口嚴密、平整。按批包裝指令進行稱量、分裝封口，成品請驗。 生產(chǎn)記錄：操作過程產(chǎn)品批號裝箱規(guī)格合格證檢查 情 況封口檢查合格證物料 平 衡收率（%）日期執(zhí)行《外包裝崗位操作規(guī)程》，領取產(chǎn)品合格證，待包裝物料和外包材。外表皮黃棕色至棕褐色。外表皮黃棕色至棕褐色。外表皮黃棕色至棕褐色。外表皮黃棕色至棕褐色。梯紋導管和網(wǎng)紋導管多見，直徑約至80μm。檢 查水分切面黃白色或淡棕黃色，平坦，有裂隙，中伺有淺棕色的形成層環(huán)，并有多數(shù)棕色的油點，香氣濃郁，味甘、辛、微苦。有時可見油室碎片。 ％總灰分鑒 別（1）本品粉末淡黃棕色。（2）照《當歸飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗，供試品色譜中，在與當歸對照藥材色譜相應的位置上，顯相同的顏色的主斑點或熒光斑點。 ％酸不溶性灰分 ％二氧化硫殘留量 不得過150ppm浸出物％含量測定％(ml／g)本品按干燥品計算，含阿魏酸(C10 H10 O4)％檢驗人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 收率：產(chǎn)品批號投料量（kg）成品量（kg）收率（%）3 驗證周期：生產(chǎn)工藝運行一年后進行一次再驗證。當歸生產(chǎn)工藝驗證報告（第2344頁）1 驗證目的：為評價當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程的可行性和重現(xiàn)性，以及生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質量的各種生產(chǎn)工藝變化因素，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，對其整個生產(chǎn)過程進行驗證，以確認在正常的生產(chǎn)條件下，按當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程確實能生產(chǎn)出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的當歸。 驗證要求：QA在揀選后藥材中在不同部位取樣5份進行雜質檢查，雜質含量≤2%。 生產(chǎn)記錄： 操作過程產(chǎn)品批號清洗效果潤制起止時間潤制用時潤制效果潤制后重量（kg）日期執(zhí)行《洗藥崗位操作規(guī)程》、《潤藥崗位操作規(guī)程》及《當歸生產(chǎn)工藝規(guī)程》，將經(jīng)過揀選的當歸藥材投入洗藥機中清洗至表面