利巴韋林注射液生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案-wenkub
2023-05-20 23:14:17 本頁面
【正文】 平均廢品率 平均廢品率平均廢品率附表2： 細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度檢查結(jié)果監(jiān)控項(xiàng)目批 號批 號批 號細(xì)菌內(nèi)毒素第一盤最后一盤第一盤最后一盤第一盤最后一盤微生物限度第一盤最后一盤第一盤最后一盤第一盤最后一盤附表3： 灌封室塵埃粒子檢測結(jié)果( 批)檢測時(shí)間采樣點(diǎn)編號測試結(jié)果12平均≥≥5um≥≥5um≥≥5um 時(shí) 分12345 時(shí) 分12345 時(shí) 分 12345 灌封室沉降菌檢測結(jié)果( 批)檢測時(shí)間采樣點(diǎn)編號測試結(jié)果（個(gè)/皿） 時(shí) 分12345 時(shí) 分12345 時(shí) 分 12345 裝量檢查結(jié)果 產(chǎn)品批號： 灌封機(jī)裝量檢查結(jié)果機(jī)號針頭號開機(jī)檢查 時(shí) 分第一次 時(shí) 分第二次 時(shí) 分第三次 時(shí) 分第四次 時(shí) 分第五次時(shí) 分11234562123456312345641234565123456612345671234568123456912345610123456 根據(jù)監(jiān)控結(jié)果和檢測結(jié)果判斷參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的可控性與穩(wěn)定性，分析是否存在偏差。 滅菌工序監(jiān)控項(xiàng)目及監(jiān)控結(jié)果1監(jiān)控項(xiàng)目評價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果批 號批 號批 號裝載方式車間質(zhì)檢員在每鍋產(chǎn)品裝鍋前查看分別放入2個(gè)專門設(shè)計(jì)的不銹鋼架子里，每個(gè)不銹鋼架子裝**層；****層按橫排*盤，縱排*盤排列。滅菌計(jì)時(shí)溫度 ℃停止進(jìn)汽溫度 ℃啟動進(jìn)汽溫度 ℃滅菌時(shí)間： 30分鐘第一鍋計(jì)時(shí)溫度第一鍋計(jì)時(shí)溫度第一鍋計(jì)時(shí)溫度停汽溫度停汽溫度停汽溫度進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 第二鍋計(jì)時(shí)溫度 第二鍋計(jì)時(shí)溫度 第二鍋計(jì)時(shí)溫度 停汽溫度 停汽溫度 停汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 第三鍋計(jì)時(shí)溫度 第三鍋計(jì)時(shí)溫度 第三鍋計(jì)時(shí)溫度 停汽溫度 停汽溫度 停汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 第四鍋計(jì)時(shí)溫度 第四鍋計(jì)時(shí)溫度 第四鍋計(jì)時(shí)溫度 停汽溫度 停汽溫度 停汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 第五鍋計(jì)時(shí)溫度 第五鍋計(jì)時(shí)溫度 第五鍋計(jì)時(shí)溫度 停汽溫度 停汽溫度 停汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 進(jìn)汽溫度 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 滅菌時(shí)間： 滅菌工序監(jiān)控項(xiàng)目及監(jiān)控結(jié)果2監(jiān)控項(xiàng)目評價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果批 號批 號批 號預(yù)熱時(shí)間查看記錄儀及圖譜****分鐘第一鍋第一鍋第一鍋第二鍋第二鍋第二鍋第三鍋第三鍋第三鍋第四鍋第四鍋第四鍋第五鍋第五鍋第五鍋實(shí)際滅菌溫度查看記錄儀及圖譜*******℃第一鍋第一鍋第一鍋第二鍋第二鍋第二鍋第三鍋第三鍋第三鍋第四鍋第四鍋第四鍋第五鍋第五鍋第五鍋?zhàn)畲筝d量車間質(zhì)檢員在每鍋產(chǎn)品裝鍋前清查盤數(shù)最大裝載量***盤第一鍋第一鍋第一鍋第二鍋第二鍋第二鍋第三鍋第三鍋第三鍋第四鍋第四鍋第四鍋第五鍋第五鍋第五鍋滅菌工序半成品質(zhì)量評價(jià)結(jié)果檢驗(yàn)項(xiàng)目取樣及檢驗(yàn)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果批 號批 號批 號無菌檢查第一鍋每鍋次在最下層每盤隨機(jī)各抽取**支，由生物檢驗(yàn)室按無菌檢查法進(jìn)行無菌檢查。 燈檢工序監(jiān)控項(xiàng)目及監(jiān)控結(jié)果項(xiàng)目評價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果批 號批 號 批 號 燈檢合格品漏檢率燈檢合格品漏檢率燈檢合格品漏檢率燈檢合格品漏 檢率第一鍋公司QA人員從每鍋燈檢后的盤中隨機(jī)抽取400支，進(jìn)行可見異物檢查。 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分包裝盒打碼目測；檢查頻次：每隔2小時(shí)一次生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期齊全， 正確、字跡清晰。 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分 時(shí) 分封箱目測；檢查頻次：每隔2小時(shí)一次封箱嚴(yán)密，膠帶粘貼規(guī)范，牢固。 ： 設(shè)備一覽表及生產(chǎn)能力設(shè)備名稱規(guī)格型號崗位材質(zhì)生產(chǎn)能力生產(chǎn)廠家數(shù)量濃配罐SHXP濃配316L600L溫州神華1臺稀配罐A301稀配316L200L溫州神華鈦幫過濾器濃配316L溫州神華筒式過濾器稀配316L溫州神華筒式過濾器稀配316L溫州神華藥液輸送泵配制立式洗瓶機(jī)QCK160洗瓶316L∕h溫州神華2臺立式洗瓶機(jī)QCK120洗瓶30436000瓶∕h湖南千山2臺隧道滅菌干燥機(jī)ASMR620∕60洗瓶304湖南千山1臺隧道滅菌干燥ASMR620∕60洗瓶304湖南千山1臺灌裝封口機(jī)DGFB16灌封不銹鋼44000瓶∕h湖南千山2臺灌裝封口機(jī)DGFB12灌封不銹鋼36000瓶∕h湖南千山1臺安瓿滅菌器滅菌檢測檢測不銹鋼 m3山東新華1臺安瓿滅菌器 滅菌檢測不銹鋼3 m3山東新華1臺藥品檢測儀YB2CM3燈檢天津大學(xué)1臺藥品檢測儀燈檢自制33臺安瓿印字包裝機(jī)YZ包裝不銹鋼∕h上海遠(yuǎn)東3臺標(biāo)簽印字機(jī)TD40包裝不銹鋼300枚∕分上海遠(yuǎn)東1套二級反滲透裝置多效蒸餾水機(jī)FSJ82X
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