【正文】 規(guī)程 》操作文件 評價標(biāo)準(zhǔn) 項目 標(biāo) 準(zhǔn) 外觀 應(yīng)符合質(zhì)量要求 水份 ≤ % 收率 ≥ % 干燥后的外觀：指藥材經(jīng)過干燥后，無焦糊等現(xiàn)象。 4 工藝驗證（同生產(chǎn)驗證） 原藥材的揀選 目的 確認(rèn)原藥材經(jīng)過篩選后達(dá)到工藝要求。 工藝規(guī)程：天麻膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程 DS 工藝流程圖：天麻膠囊生產(chǎn)工藝流圖（附錄） 主要生產(chǎn)設(shè)備 生產(chǎn)天麻膠囊的主要設(shè)備均已經(jīng)過驗證并符合生產(chǎn)工藝的要求。 負(fù)責(zé)收集各頂驗證記錄。 2 工藝驗證小組 成員職責(zé)劃分 組 長： 副組長： 組 員： 驗證小組人員分工 組長：負(fù)責(zé)驗證方案起草，并對驗證結(jié)果進行分析后起草驗證報告，報驗證委員會。根據(jù) GMP 要求，制定天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案。天麻膠囊工藝驗證方案 驗證方案組織與實施 該工藝驗證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)檢部、動力設(shè)備部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實施。 生產(chǎn)過程進行同步驗證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 副組長：負(fù)責(zé)驗證方案規(guī)定范圍的產(chǎn)品安排協(xié)調(diào)及實施工作。 3 有關(guān)背景材料。 飲用水、純化水 生產(chǎn)天麻膠囊所用飲用水和純化水均已經(jīng)過驗證符合工藝要求。 操作方法：參見 操作文件 中間控制標(biāo)準(zhǔn) 項 目 標(biāo) 準(zhǔn) 外 觀 潔凈 損耗率 ≤ 5% 損耗率 =領(lǐng)取的藥材總重量 篩選后藥材 的重量 100% 所領(lǐng)取的藥材總重 收集驗證資料 對天麻膠囊的原藥材篩選后的外觀及各種藥材損耗率進行分析，并記錄所得結(jié)果。 收率 =干燥后藥材的重量 100% 揀選后藥材的重量 收集驗證資料 按工藝要求控制干燥溫度時間，對干燥后的藥材進行水份分析，外觀檢查，收率計算并記錄試生產(chǎn)所得的數(shù)據(jù)。 小結(jié) 對所得數(shù)據(jù)進行分析，總結(jié)并得出結(jié)論。 干膏粉（浸膏與藥材粉末的混合、真空干燥、粉碎） 目的 確認(rèn)粉碎后的藥材粉末與濃縮后的浸膏混合，真空干燥，并對真空干燥后的藥物進行粉碎后的粉末質(zhì)量能達(dá)到工藝與質(zhì)量要求。 批混 目的 確認(rèn)中間體細(xì)粉經(jīng)批混及批混后的情況達(dá)到工藝及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。 膠囊充填 目的 確認(rèn)所得的細(xì)粉經(jīng)充填后質(zhì)量符合內(nèi)控要求。 小結(jié) 對所得數(shù)據(jù)進行分析、總結(jié)。 參見《包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》 操作文件 標(biāo)準(zhǔn) 全部檢查結(jié)果應(yīng)符合天麻膠囊生產(chǎn)工藝規(guī)程之規(guī)定。 標(biāo)準(zhǔn) 全部檢驗結(jié)果應(yīng)符合天麻膠囊成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 成品的收率應(yīng)為 %%. 6 包裝材料的物料平衡 目的 評價包裝材料平衡的控制情況 評價方法 審核包材的物料平衡表 標(biāo)準(zhǔn) 小盒、封簽、說明書、大箱的物料平衡應(yīng)為 100%。 11 附件： 附件 1驗證方案審核批準(zhǔn)表 附件 1 驗證方案審核批準(zhǔn)表 編號： 驗證方案名稱：天麻膠囊 方案起草人： 起草時間： 方案審核人： 審核意見： 年 月 日 方案批準(zhǔn)人： 批準(zhǔn)意見： 備注： 天麻膠囊工藝驗證報告 目 錄 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 生產(chǎn)處方 生產(chǎn)工藝 生產(chǎn)工藝流程 批生產(chǎn)記錄 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 3 與本工藝驗證相關(guān)的驗證文件 4 工藝驗證 原藥材的凈選與清洗 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 原藥材的干燥 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 提取、濃縮 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 藥材粉碎 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 干膏粉碎 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 批混 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 膠囊充填 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 鋁塑包裝 驗證資料 數(shù)據(jù)分析 小結(jié) 5 外包裝檢查 6 包裝材料物料平衡控制限度 7 天麻膠囊成品檢驗結(jié)果 8 驗證總結(jié) 9 驗證報告書 10 驗證項目合格證書 1 處方工藝與工藝流程 處方工藝 工藝處方 天麻膠囊工藝處方 物料名稱： 處方 制造處方 天麻 60g 羌活 100g 獨活 50g 杜仲（鹽炒） 70g 牛膝 60g 粉萆薢 60g 附