三黃片生產工藝驗證報告-工藝技術-wenkub
2023-06-21 14:01:55 本頁面
【正文】 驗證結果 評價： 。 評價人： 日期： 年 月 日 五 . 驗證總體評價及建議 驗證總體評價： 評價人： 年 月 日 建議： 驗證小組組長： 年 月 日 驗證證書 ★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★★ 產品名稱： 工藝規(guī)程編號： 上述工藝已按驗證方案進行驗證，各項驗證結果符合標準要求，批準正式生產。 。 2. 若需改變工藝條件，應報驗證 小 組 組長 審核，必要時重新驗證。 評價人： 日期： 年 月 日 表 17 瓶 裝工藝確認表 批號 070601 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 90 外觀質量 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070602 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 90 外觀質量 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 批號 070603 取樣 時間（ min） 檢查項目 15 30 45 60 75 90 外觀質量 收 率 (%) 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 驗證結果 評價： 。m 塵埃粒子數少于 20xx0 個 / m3 ≥ 塵埃粒子數少于 350 萬個 / m3 ≤ 10 個 /皿 確認人： 日期 審核人： 日期 ： 表 8 生產過程中操作間清潔、清場情況確認表 房間 名稱 用 途 清潔、清場標準 實 際 結 論 藥 材 挑選間 挑選藥材 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 藥 材 清洗間 清洗藥材 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 切藥間 切藥材 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 烘干間 烘干藥材 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 粉碎間 粉碎藥材 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 提 取 濃縮間 提取濃縮 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品 殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 藥 材 暫存間 暫存藥材 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 噴 霧 干燥間 噴霧干燥 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 粉篩間 過篩 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 原 輔 料暫存間 暫存原輔料 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任 何物 料與文件前批產品殘留物 稱量間 稱量 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 干 式 造粒間 制粒 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 總混間 混合 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 壓片間 壓片 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 包衣間 包衣 清 潔、 干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 中間站 暫存中間體 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 清 潔、干燥無無關的任何物 料與文件前批產品殘留物 確認人： 日期 ： 審核人： 日期 ： 表 9 生產用純化水確認表 取樣點 理化指標 微生物指標 標準 實際 標準 實際 噴 霧 干燥間 符合 GMP純化水理化指標條款 細菌、霉菌、酵母菌
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