天麻膠囊生產(chǎn)工藝驗證方案-資料下載頁
2025-06-29 17:21本頁面
【導(dǎo)讀】填、鋁塑包裝等步驟。行同步驗證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。驗證過程應(yīng)嚴(yán)格按本驗證方案內(nèi)容進(jìn)行。3有關(guān)背景材料。裝完成后，已于年月完成了全面的驗證。生產(chǎn)天麻膠囊的主要設(shè)備均已經(jīng)過驗證并符合生產(chǎn)工藝的要求。驗證文件名及驗證文件編號。確認(rèn)原藥材經(jīng)過篩選后達(dá)到工藝要求。超過50個/g；霉變，長螨者以不合格。對所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并得出結(jié)論。確認(rèn)中間體細(xì)粉經(jīng)批混及批混后的情況達(dá)到工藝及中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。性狀為棕色顆粒，氣微香，味微甜，略苦麻。檢查，并計算物料平衡收率，記錄所得數(shù)據(jù)。外觀指光亮整潔，無粘結(jié)、變形或破裂，無沙眼，無癟囊體，囊帽鎖扣嚴(yán)緊，無空心膠囊，無藥粉，無雜物。
【正文】 質(zhì) 檢 部 膠囊充填 驗證資料 項 目 號 品 樣 批 次 經(jīng)檢查合格后的中間產(chǎn)品顆粒按工藝要求進(jìn)行填充，其充填后膠囊的外觀、裝量差異、崩解時限、水分等 指標(biāo)，并計算填充物料平衡收率等 ， 檢測情況如下表： 批 次 樣品號 1 2 3 1 2 3 1 2 3 外 觀 崩解時限 裝量差異 收 率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 三批膠囊充填后的半成品，各項指標(biāo)經(jīng)檢測后均符合要求。 小結(jié) 說明 天麻膠囊充填工藝符合工藝規(guī)程的要求。 執(zhí) 行 部 門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 鋁塑包裝 驗證資料 檢查鋁塑包裝時每板的數(shù)量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求，鋁箔封口是否嚴(yán)密，記錄結(jié)果見下表： 批次 時間 30min 60min 90min 120min 150min 180min 240min 數(shù)量 外觀 收率 數(shù)量 外觀 收率 數(shù) 量 外觀 收率 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 數(shù)據(jù)分析 通過三批鋁塑包裝，各項指標(biāo)經(jīng)檢測后均符合要求。 小結(jié) 說明鋁塑包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 動力設(shè)備部 質(zhì) 檢 部 鋁塑后的半成品經(jīng)過包裝時裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求等，記錄結(jié)果如下： 產(chǎn)品名稱：天麻膠囊 規(guī)格： 12 粒 2 板 200 盒 批 號 外 觀 打 印 說明書 貼 簽 裝 箱 表中，以“√ ”表示性狀符合要求，反之則以“”表示 結(jié)果分析 通過三批外包裝，各項指標(biāo)經(jīng)檢測后均符合要求。 小結(jié) 說明牙外包裝工藝符合工藝規(guī)程的要求。 執(zhí)行部門 執(zhí)行人 執(zhí)行日期 制劑車間 生產(chǎn)部 質(zhì)檢部 6 包裝材料物料平衡控制限度，記錄結(jié)果見下表： 小盒 中盒 說明書 大箱 封簽 備注 項 目 批 號 結(jié)果分析 通過三批包裝材料物料平衡限度檢查，各項指標(biāo)經(jīng)檢測后均符合要求。 小結(jié) 說明天麻膠囊包裝生產(chǎn)過程，符合生產(chǎn)工藝規(guī)程的要求。 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 部 7 天麻膠囊成品檢驗結(jié)果及成品率 性 狀 鑒別（ 1） 鑒別（ 2） 微生物限度 崩解時限 裝量差異 水 分 成品率 批 次 項 目 結(jié)果分析 通過三批成品檢驗，各項指標(biāo)經(jīng)檢測后均符合要求。 小結(jié) 說明天麻 膠囊生產(chǎn)工藝穩(wěn)定，在正常生產(chǎn)條件下，能夠生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品。 執(zhí)行部門 執(zhí) 行 人 執(zhí)行日期 制劑車間 生 產(chǎn) 部 質(zhì) 檢 提取工藝流程圖 圖例： 30 萬級潔凈區(qū) 牛膝、杜仲、粉萆 薢、地黃、玄參 粉碎 收集揮發(fā)油 藥渣 過篩 獨(dú)活、當(dāng)歸、半量的羌活 天麻、附子半量羌活 制劑工藝流程圖 水提 1 濃縮 細(xì)粉 過篩 水提 2 檢驗 干燥 粉碎 制粒 檢驗 制粒 揮發(fā)油 批混 分裝 內(nèi)包裝 1＃ 膠囊 防潮袋 包材 全檢合格 檢驗 外包裝 成品 入庫 驗 證 報 告 書 驗證項目 名稱 驗證起止日期 驗證工作 負(fù)責(zé)驗證部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 參加部門 人員 檢驗部門 人員 驗證結(jié)果報告概括： 結(jié) 論： 驗證小組成員會簽： 生產(chǎn)使用部門意見： 驗證委員會意見： 備 注： 驗 證 項 目 合 格 證 書 驗 證 項 目 驗證報告編號 驗證報告名稱 驗證完成日期 該驗證項目已按驗證方案進(jìn)行驗證，各項驗證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，驗證報告已經(jīng)審核無誤，批準(zhǔn)投入使用 。 特此證明 驗證總負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日 （企業(yè)蓋章）
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